Aktuella remisser
Den andra remissomgången har nu startat. I tabellen nedan finns en kortfattad beskrivning av respektive vägledning/specifikation på svenska. TEHDAS2 är ett Joint Action så språket är engelska.
E-hälsomyndigheten har gjort ett brett utskick för att så många som möjligt ska kunna svara på de remisser som de känner sig berörda av eller har kunskap om. I det utskicket finns möjlighet att ställa frågor till oss. Utskicket skickas till registraturer inom 450 olika organisationer men alla är välkomna att kommentera på dessa delrapporter.
Dessa dokument är inte slutrapport utan kommer att vidareutvecklas utifrån resultaten av denna remissprocess. Flera av dessa vägledningar och specifikationer ligger till grund för genomförande akter som utarbetas av EU-kommissionen och Kommitten. Dessa genomförandeakter röstas sen igenom av medlemsstaterna.
Här är finns mer information Public consultations - Tehdas och även en FAQ.
Remissomgång 2 Under arbete
| Titel | Svensk översättning | Beskrivning | Länk |
|---|---|---|---|
| 4.1.1: Draft guideline on fees related to the EHDS regulation | Utkast vägledning om avgifter relaterade till EHDS-förordningen | Vägledningen ger rekommendationer för hur avgifter för åtkomst till hälsodata för sekundär användning bör utformas, enligt artikel 62 i EHDS-förordningen. Det behandlar tre huvudfrågor:
Medlemsstaterna ges flexibilitet att anpassa modellerna till sina egna system. | https://draft guidline on fees |
4.1.2 Draft guideline on penalties for non-compliance related to the EHDS regulation | Utkast vägledning om sanktioner vid bristande efterlevnad av EHDS-förordningen | Vägledningen till hälsodata åtkomstorgan (HDAB) om hur de ska utöva sina tillsyns- och sanktionsbefogenheter enligt EHDS-förordningen. Det omfattar hela processen – från upptäckt av bristande efterlevnad till åtgärder som indragning av tillstånd eller administrativa sanktionsavgifter. Vägledningen förklarar hur rättsliga kriterier ska tolkas och hur åtgärder kan göras effektiva och proportionerliga. | https://draft guidline on penalties |
| M5.2 Draft Guideline for Health Data Access Bodies on allowed purposes and prohibited secondary use according to EHDS | Utkast vägledning för organ med ansvar för tillgång till hälsodata för sekundäranvändning om tillåtna syften och förbjuden sekundär användning enligt EHDS | En praktisk vägledning avseende ändamål och förbjudna användingsområden vid sekundär hälsodata användning (Artikel 53 och 54 i EHDS-förordningen). Vägledningen belyser också begränsningar när det gäller att tillgängliggöra hälsodata utifrån immateriella rättigheter (Artikel 52(3)). Vägledningen riktar sig främst till hälsodata åtkomstorgan (HDAB) men även till innehavare och användare av hälsodata, samt beslutsfattare inom området. Vägledningen syftar till att hjälpa HDABs att hantera sitt ansvar i enlighet med den rättsliga grunden i EHDS-förordningen. Det handlar till exempel om att säkerställa att den sökandes rättsliga mandat överensstämmer med det angivna syftet i ansökningen, samt bekräfta att det avsedda syftet inte är förbjudet. | https://draft guidline on allowed purposes and prohibited use |
| M6.1 Draft guideline for health data holders on making personal and non-personal electronic health data available for reuse | Utkast vägledning för hälsodatainnehavare om att tillgängliggöra personliga och icke-personliga elektroniska hälsodata för återanvändning | Vägledningen ger stöd till hälsodatainnehavare när det gäller att göra hälsodata tillgänglig för sekundär användning. Innehavare av hälsodata omfattar flera olika aktörer såsom vårdgivare, offentliga organisationer, forskningsinstitut och utvecklare av hälsorelaterade tjänster. Vägledningen fokuserar särskilt på de skyldigheter och uppgifter som hälsodatainnehavare har utfärdandet av ett tillstånd för dataanvändning eller godkännande. | https://draft guideline for dataholders on personal and non-personal |
| M6.3 Draft guideline for Health Data Access Bodies on the procedures and formats for data access | Utkast vägledning för hälsodata åtkomstorgan (HDAB) för sekundäranvändning om förfaranden och format för datatillgång | Vägledningen beskriver hur hälsodata åtkomstorgan (HDAB) ska hantera ansökningar om tillgång till hälsodata enligt EHDS-förordningen. Den omfattar tre huvudsteg:
Den tar även upp samarbete med datainnehavare och användare, säker dataöverföring, fakturering, efterlevnad och transparens. Vägledningen är ett praktiskt stöd för HDAB och säkerställer att processerna följer både EHDS och GDPR. | https://draft guideline on the procedures and formats for data access |
| M6.4 Technical Specifications for Data Access Application Management System (DAAMS) for Health Data Access Bodies (HDABs) | Utkast Tekniska specifikationer för system för hantering av ansökningar om datatillgång (DAAMS) för hälsodata åtkomstorgan (HDAB). | Teknisk specifikation för hur hälsodata åtkomstorgan (HDAB) ska utveckla och implementera system för hantering av dataåtkomst och ansökningar (kallat DAAMS). Systemet ska främst stödja hanteringen av både ansökningar för tillgång till hälsodata och förfrågningar om hälsodata för tillåtna ändamål inom sekundär användning, till exempel forskning, innovation och beslutsfattande. Dokumentet innehåller bland annat funktionella och icke-funktionella krav, datamodeller, processflöden/affärslogik och användarfall. | https://draft technical specifications for data access application management system daams' |
| M7.2 Draft guideline on data minimisation, pseudonymisation, anonymisation and synthetic data | Utkast vägledning om dataminimering, pseudonymisering, anonymisering och syntetiska data | Vägledningen för hur elektroniska hälsodata ska behandlas vid utlämnandet av hälsodata med fokus på dataminimering, pseudonymisering, anonymisering och syntetisk data. Dataminimering innebär att endast den data som är absolut nödvändig för ett visst ändamål får behandlas, vilket minskar riskerna för integritetsintrång. Pseudonymisering ersätter känsliga identifierande uppgifter med pseudonymer, vilket skyddar individens identitet men tillåter fortsatt analys och datakoppling. Anonymisering gör att känsliga uppgifter inte kan kopplas till person, medan syntetisk data skapas artificiellt för att efterlikna verkliga data utan att innehålla personuppgifter. HDAB har en central roll i att definiera, övervaka och dokumentera dessa processer för att säkerställa transparens och dataskydd. | https://draft guideline on data minimisation pseudonymisation anonymisation and synthetic data |
| M7.3 Draft Technical specifications for Health Data Access Bodies on the implementation of the common IT infrastructure | Utkast tekniska specifikationer för hälsodata åtkomstorgan (HDAB) om implementering av den gemensamma IT-infrastrukturen | Specifikationen är en del av EU:s arbete med att bygga upp en gemensam infrastruktur för säker användning för analys av hälsodata över nationsgränser – kallad HealthData@EU. Europeiska kommissionen ansvarar för att utveckla den centrala plattformen, medan varje medlemsland ska införa en nationell kontaktpunkt (NCP) som kopplar samman nationella system med EU:s infrastruktur. Dessa kontaktpunkter ska vara på plats senast i mars 2027. | https://draft technical specificationson the implementation of the common it infrastructure |
| M7.4 Draft technical specification for health data access bodies on the implementation of Secure Processing Environments | Utkast teknisk specifikation för hälsodata åtkomst organ (HDAB) om implementation av säkra behandlingsmiljöer(SPE). | Specifikationen analyserar konceptet för säkra behandlingsmiljöer (SPE), i det europeiska hälsodataområdet (EHDS). SPE möjliggör säker sekundär analys miljö vid användning av känsliga hälsodata. Den lyfter fram balansen mellan forskarnas behov av tillgång till data och kraven på datasäkerhet. Övervakning av användares arbete inom SPE anses problematisk ur integritetssynpunkt, och istället föreslås att alla exporterade resultat sparas för att säkerställa ansvar. Specifikationen behandlar också olika tekniska lösningar för SPE, inklusive federerade system. | https://draft technical specification on the implementation of secure processing environments |
M8.1 Draft guideline to HDABs “How to implement opt-out from secondary use of electronic health data” | Utkast vägledning för HDABs: "Hur man implementerar opt-out från sekundär användning av elektroniska hälsodata" | Vägledning till HDABs om hur de ska implementera och hantera rätten för individer att välja bort sekundär användning av sina hälsodata. Det innehåller juridiska och tekniska rekommendationer, samt strategier för att engagera medborgare och bygga förtroende. | |
M8.2 Draft guideline to HDABs on implementing the obligation of notifying the natural person on a significant finding from the secondary use of health data
| Utkast vägledning för HDABs om hur skyldigheten att informera individen om känsliga fynd från sekundär användning av hälsodata ska implementeras | Vägledningen beskriver HDABs proceduransvar vid rapporter om känsliga fynd från dataanvändare. Den förklarar hur känsliga fynd ska kommuniceras till datainnehavare. Dokumentet bidrar till en harmoniserad och rättssäker implementering av EHDS i EU, men lämnar flera delar till nationell reglering. |
Remiss omgång 1 är avslutad och här publiceras slutrapporterna.
| Titel | Svensköversättning | Beskrivning | Länk |
|---|---|---|---|
Technical specification for Health Data Access Bodies on the national metadata catalogue | Teknisk specifikation för en nationell metadatakatalog | Denna specifikation beskriver nyckelfunktioner för en minsta fungerande produkt (minimum viable product) av en nationell metadatakatalog. Den säkerställer interoperabilitet mellan nationella och europeiska hälsodatakataloger och riktar sig till nationella hälsodataåtkomstorgan (HDAB). Specifikationen behandlar hur datasetbeskrivningar hanteras, delas och görs tillgängliga, med EU-standarder och nationell anpassning. | Godkänd och klar |
Guideline for data users on how to use data in a secure processing environment | Vägledning för dataanvändare om användning av data i en säker bearbetningsmiljö | Detta dokument beskriver stegen för att säkert få tillgång till och använda hälsodata i en säker bearbetningsmiljö (Secure Processing Environment, SPE). Det innehåller bästa praxis för att skydda integritet och säkerställa efterlevnad av EHDS-standarder. | Godkänd och klar |
Guideline for data users on good application and access practice | Vägledning för dataanvändare om god praxis för ansökningar och åtkomst | Denna vägledning ger en detaljerad översikt över stegen för att ansöka om åtkomst till hälsodata enligt EHDS-förordningen. Den hjälper dataanvändare att förstå ansökningsprocessen, regleringskraven och villkoren för dataanvändning | Avslutad |
Guideline for data holders on data description | Vägledning för dataägare om databeskrivning | Detta dokument introducerar HealthDCAT-AP, en metadatastandard för att beskriva dataset inom EHDS, som syftar till att förbättra möjligheten att upptäcka, få tillgång till och dela dataset mellan EU:s medlemsstater. Praktiska exempel ingår för att hjälpa hälsodataägare att skapa metadata som uppfyller EHDS-kraven. | Avslutad |