Det europeiska hälsodataområdet har bland annat ett mål att skapa gemensamma regler för hur hälsodata kan användas i andra syften än de ursprungliga, till exempel forskning och innovation. För att detta ska bli verklighet behövs samarbete både på nationell nivå i medlemsländerna och inom hela EU.

Ett initiativ är projektet TEHDAS2 (Joint Action Towards the European Health Data Space 2). Projektet samlar kunskap från 80 organisationer i 30 europeiska länder. Syftet är att ta fram vägledningar och tekniska lösningar som alla EU-länder och Europeiska kommissionen kan använda. Huvudmålet med initiativet är att skapa en gemensam grund för hur EU-länderna ska använda hälsodata för sekundäranvändning på ett enhetligt sätt samt att stärka samarbetet mellan alla viktiga aktörer.

TEHDAS2 bygger vidare på tidigare projekt, som TEHDAS och HealthData@EU, och samverkar med andra pågående initiativ för att ta fram lösningar som gynnar alla EU-länder. Resultaten ska spridas brett och på sikt förbättra tillgången till hälsodata. Detta kan leda till framsteg inom medicinsk forskning, bättre beslutsunderlag och förbättrade vårdresultat för alla.

Projektet fokuserar på sekundäranvändning av hälsodata, exempelvis för forskning, beslutsfattande, utveckling och innovation samt utbildning. Det pågår från maj 2024 till december 2026 och leds av SITRA, Finlands innovationsfond. Arbetet är uppdelat i åtta arbetspaket, som bland annat handlar om ledning, samordning, kommunikation, säker databehandling och hur invånare kan involveras. Målet är att hjälpa myndigheter och andra aktörer att följa reglerna i den nya EU-förordningen om hälsodata.

Sveriges arbete inom TEHDAS2

Sverige deltar aktivt i projektet TEHDAS2. E-hälsomyndigheten leder Sveriges insatser och ansvarar för arbetspaket 5, underlätta upptäckbarhet och jämförelse av dataset, tillsammans med Belgien. E-hälsomyndigheten ansvarar för en del av arbetet, kallat 5.2, som fokuserar på två mål: att ta fram en teknisk specifikation för en nationell katalog över metadata och att skapa vägledningar för Health Data Access Body (HDAB), om minimikategorier av elektroniska data för sekundär användning enligt det europeiska hälsodataområdet och begränsningar för vidare behandling av hälso- och sjukvårdsdata.

Andra svenska organisationer som deltar i TEHDAS2 är Karolinska Universitetssjukhuset, Karolinska Institutet (SciLifeLab), Socialstyrelsen, Region Skåne (Genomic Medicine Sweden), Vinnova, Vetenskapsrådet och Uppsala universitet (NBIS – National Bioinformatics Infrastructure Sweden).

Vad innebär TEHDAS2?

Projektet kommer att ta fram 20 vägledningar och tekniska lösningar för att stödja EU-länderna och kommissionen i att samarbeta över gränserna. Vägledningarna ska hjälpa organisationer som ansvarar för tillgång till hälsodata och datainnehavare att uppfylla kraven i den nya EU-förordningen. Arbetet handlar bland annat om:

• Hur dataset kan upptäckas och beskrivas.
• Hur tillgången till hälsodata kan underlättas.
• Teknisk ram för säkra bearbetningsmiljöer
• Medborgarnas delaktighet.
• Modeller för operativt samarbete och gemensamma policyer.

Vägledningarna kommer att skickas på remiss till EU:s medlemsländer i tre omgångar, så kallade "konsultationsvågor". De är planerade till slutet av januari 2025, september 2025 och maj 2026. Efter varje omgång analyseras resultaten för att bidra till det slutliga materialet.

Om TEHDAS2 och framtidens hälsodata

Målet med TEHDAS2 är att förbereda de genomförandeakter som behövs för att förverkliga förordningen om det europeiska hälsodataområdet. Dessa akter kommer att bland annat sätta upp standarder och specifikationer för hur hälsodata kan användas på ett säkert och effektivt sätt, inklusive hur anonymisering och pseudonymisering ska ske och vilka säkerhetskrav som ställs på behandlingsmiljöer.