OBS! Arbetsmaterial
Medication model - EHDS Logical Information Models v1.0.0
| ID | Förslag svensk term | Min | Max | Nationella krav på kardinalitet | Type(s) | Definition | Förslag svensk beskrivning | Requirements | Nationellt kodsystem | RIM-mappning | Kommentarer |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| EHDSMedication | Se kommentar | 0 | * | N/A | Logical model for prescribed/dispensed medication. The model is shared by statements, requests, dispensations, and administrations. Each of those may have different restrictions in a FHIR profile. The model is suitable for generic/virtual medications as well as branded/real products. The model aims to have basic alignment with ISO IDMP but it does not cover the full complexity needed for medication registries. | Se kommentar | N/A | Detta motsvarar närmast Läkemedelsdomänens "Läkemedelsresurs", men det kanske inte en jättebra term. Citerat från Läkemedelsdomänens Rapport gemensamma begrepp inom läkemedelsområdet: "Begreppet läkemedelsresurs kan ses som en rubrik för läkemedelsprodukt, läkemedelsartikel, aktiv substans, ospecificerad läkemedelsresurs, beredning och tillverkad enhet. Syftet med rubriken är främst att användas när processer och behov ska beskrivas, och inte att användas i dagligt tal." För egen del lutar jag åt att det kanske rätt och slätt bör benämnas "Läkemedel" när det visas upp på gränssnitt m.m., men "Läkemedelsresurs" kan vara en lämplig teknisk term för att förstå exakt vad begreppet avser. /Tomas | |||
| EHDSMedication.identifyingCode[x] | Identifierare | 0 | * | CodeableConcept Identifier | An identifier (e.g. from EMA SPOR PMS or national registry) or a code (e.g. from SNOMED CT or national code system) for the product (virtual product, branded product, or package). If several identifiers are specified, they shall not have conflicting meanings or very different granularities. An identifier might not exist e.g. for substance-based prescriptions. | Unik identifierare av ett läkemedel | NPL-id NPL-pack-id | När vi delar data crossborder om läkemedelsprodukter / läkemedelsartiklar är det troligen bäst att skicka PMS-id / PMS-pack-id, Läkemedelsverket mappar till dessa och publicerar i NPL. När det gäller det EHDS kallar "virtual product" motsvarar det gissningsvis en generisk förskrivning, där har vi väl inget på plats. Tänkbara framtida lösningar inbegriper utbytbarhetsgrupper och/eller PhPID, vilka är globala. /Tomas | |||
| EHDSMedication.classification | Klassifikation | 0 | * | 0..* | CodeableConcept | Classification (e.g. ATC; narcotic/psychotropic; orphan drug; etc.) | Kategori som beskriver ett läkemedel | ATC-kod Narkotikaklass m.m. | Finns flera tänkbara klassifikationer, behöver komma överens om vilka som är intressanta att ta med här. | ||
| EHDSMedication.productName | Läkemedelsproduktnamn | 0 | 1 | 0..1 | string | Current trade name (authorised name) of the product. When medication is specified by a CodeableConcept, the name may be omitted when available as the display name of the concept. | Namn på en läkemedelsprodukt som godkänts av en läkemedelsmyndighet | Finns produktnamn i NPL, det är lite av en mix av invented name och common name men det stämmer rätt bra med EHDS beskrivning. | |||
| EHDSMedication.marketingAuthorisationHolder | Innehavare av försäljningstillstånd | 0 | 1 | Base | Marketing authorisation holder of the medicinal product. Relevant for identifying the exact product. If the product does not have a marketing authorisation, the manufacturer information may be used. | Organisation som innehar ett försäljningstillstånd för en läkemedelsprodukt | N/A | MAH publiceras i NPL. Tillverkare är inget som publiceras i nuläget, det finns olika typer och alla är inte publik data. Det vi kallar "Ansvarig tillverkare" / "Manufacturer responsible for batch release" skulle vi kunna börja publicera i NPL. | |||
| EHDSMedication.marketingAuthorisationHolder.organisationName | Organisationsnamn | 0 | 1 | string | Name of the organisation holding the authorisation for marketing/manufacturing | Namn på innehavare av försäljningstillstånd | N/A | Finns i NPL. | |||
| EHDSMedication.marketingAuthorisationHolder.organisationIdentifier | Organisations-id | 0 | * | Identifier | Identifier of the organisation and/or its physical location | Unik identifierare av en organisation | Udda att man kan ange id antingen för organisationen eller för en fysisk adress, det är två olika saker. NPL har ett nationellt register med organisations-id, men vi har i dagsläget ingen koppling till EMAs så kallade OMS-id. Intern utveckling hos Läkemedelsverket att synkronisera organisationsregister till OMS är planerat till 2026-2027. | ||||
| EHDSMedication.doseForm | Läkemedelsform | 0 | 1 | CodeableConcept | Dose form at the package level (e.g. authorised dose form), corresponding to IDMP Combined Pharmaceutical Dose Form (this includes terms from EDQM Combination Pack or Combined Dose Form lists). Dose form for a single package item is defined in item.doseForm. | Form som läkemedel förekommer i Detta attribut beskriver läkemedelsformen så som den är godkänd för läkemedelsprodukten som helhet. I vissa fall kan läkemedelsformen beskrivas annorlunda för enskilda tillverkade enheter (t.ex. "Brusgranulat" respektive "Enterotablett" vilka tillsammans ger läkemedelsformen "Brusgranulat + enterotablett" för produkten som helhet). | pharmaceutical-form (NPL) | Finns i NPL, inklusive mappning till EDQM ST. Ett fåtal är nationellt unika och saknar mappning till EDQM ST. | |||
| EHDSMedication.description | Beskrivning | 0 | 1 | string | Textual description of the product, e.g. including package description. | Beskrivning av ett läkemedel | Förpackningsbeskrivning finns i NPL och skulle kunna användas här, men bara när en EHDSMedication avser en läkemedelsartikel. | ||||
| EHDSMedication.item | Tillverkad enhet | 0 | * | Base | A medication item. For combination packs, this can be multiple manufactured items with each item having its own dose form and ingredients+strengths defined | Fysiskt separerad del av en Många läkemedelsprodukter har | Tillverkad enhet finns i NPL. Baserat på beskrivningarna verkar detta också kunna syfta på en Pharmaceutical Product, något vi inte har data för i Sverige idag. | ||||
| EHDSMedication.item.doseForm | (Tillverkad) läkemedelsform | 0 | 1 | 0..1 | CodeableConcept | Administrable or manufactured item dose form, depending on the type of medication definition. This should not include combined dose forms. | Läkemedelsform för en tillverkad enhet | Läkemedelsform för tillverkad enhet (manufactured dose form) finns för en del produkter i NPL. Läkemedelsform för en Pharmaceutical Product, administrable doseform, saknar vi data för i Sverige i nuläget. | |||
| EHDSMedication.item.ingredient | Beståndsdel | 1 | * | Base | Ingredients | Substans som förekommer i en tillverkad enhet | Finns i NPL. | ||||
| EHDSMedication.item.ingredient.isActive | Aktiv beståndsdel | 0 | 1 | boolean | Marks whether the ingredient is considered an active ingredient. Excipients are typically not needed, and by default only active ingredients are expected. | Går att härleda från NPL | |||||
| EHDSMedication.item.ingredient.substance | Substans | 1 | 1 | CodeableConcept | Substance | Den substans vilken antar rollen som beståndsdel i den tillverkade enheten | NSL-id | När vi delar data crossborder om läkemedelsprodukter / läkemedelsartiklar är det troligen bäst att skicka SMS-id, Läkemedelsverket mappar till dessa och publicerar i NSL. | |||
| EHDSMedication.item.ingredient.strengthInfo | 0 | 1 | Base | Strength of the product - amount of substance per unit | |||||||
| EHDSMedication.item.ingredient.strengthInfo.strength | Se kommentar | 1 | 1 | Ratio | Concentration or presentation strength, e.g '100 mg/1 ml' or '500 mg per 1 tablet' | Mängden av en beståndsdel | quantity-unit (täljareenheter i NPL) comp-ref-quantity (nämnarenheter i NPL) | "Styrka" är den uppenbara översättningen och korrekt enligt Socialstyrelsens Termbank. I dagligt tal används dock "Styrka" i betydelsen "Styrkebeteckning". Ibland används istället "Mängd" för att beteckna styrkan i rent kvantitativt avseende. Framgår inte här men man kan gissa att concentration strength ska använda UCUM för måttenheter och presentation strength ska använda EDQM ST för presentationsenheter. Mappning till UCUM kan vi få tag i, presentationsenheter enligt EDQM ST är det lite värre med (se nedan). | |||
| EHDSMedication.item.ingredient.strengthInfo.basisOfStrengthSubstance | Referenssubstans för styrkebeteckning | 0 | 1 | CodeableConcept | Substance that the strength refers to, especially when different from .item.strength.substance | Referenssubstans som utgör referens för läkemedelsproduktens styrkebeteckning | Finns (motsvarande) i NPL. Man kan gissa att om basisOfStrengthSubstance saknas så ska man tolka detta som att beståndsdelen i sig själv utgör basis of strength? | ||||
| EHDSMedication.item.unitOfPresentation | Presentationsenhet | 0 | 1 | CodeableConcept | Unit of presentation for the manufactured item (tablet, vial, tube). Typically, the smallest countable object in the package. | Avdelad, räknebar enhet i vilken en tillverkad enhet presenteras, i de fall där styrka uttrycks i förhållande till en instans av denna räknebara enhet Exempel: Tablett, flaska, droppe, doseringsbägare Tillämpningsexempel: "En droppe innehåller 0,5 mg aktiv substans" Presentationsenheter har ofta en motsvarighet i en läkemedelsform (t.ex. "tablett") eller en behållare (t.ex. "flaska") men inte alltid ("droppe" och "doseringsbägare" har t.ex. inga sådana motsvarigheter). | Sätts sen ca 1,5 år tillbaka på nya produkter som godkänns/registreras, men saknas för en del äldre produkter. Finns i Läkemedelsverkets interna register, skulle vara möjlijgt att börja publicera i NPL. | ||||
| EHDSMedication.item.containedQuantity | 0 | 1 | Ratio | Manufactured item quantity per one item (3 ml / 1 vial) | Finns i Läkemedelsverkets interna register, skulle vara möjligt att börja publicera i NPL. | ||||||
| EHDSMedication.item.amount | 0 | 1 | Quantity | Number of such items in this product (5 vials). The combined amount of all items will be considered to be the total package size. | Finns inte i NPL idag men i Läkemedelsverkets interna register. För att det ska gå att tolka detta fält krävs dock att man vet vilken specifik läkemedelsartikel som en EHDSMedication avser. Det går inte att beskriva för en läkemedelsprodukt i sig själv, utan förpackningskontexten. | ||||||
| EHDSMedication.item.packageType | 0 | 1 | CodeableConcept | Type of package of the medication item | EHDS efterfrågar detta för Tillverkad enhet - vilket torde innebära att det är innerförpackningen som avses. Förpackningstyp enligt EDQM ST finns på i princip alla innerförpackningar i Läkemedelsverkets interna register, och skulle vara möjligt att publicera i NPL. | ||||||
| EHDSMedication.device | 0 | * | Base | Administration device included in the product. Devices that are not inside the medication package are excluded. | Finns ingen strukturerad data för detta i nuläget, det som finns är fritext som del av förpackningsbeskrivningen i NPL. | ||||||
| EHDSMedication.device.deviceQuantity | 1 | 1 | Quantity | Number of such devices | |||||||
| EHDSMedication.device.device[x] | 1 | 1 | CodeableConcept http://www.xt-ehr.eu/fhir/models/StructureDefinition/EHDSDevice | Device coded | |||||||
| EHDSMedication.characteristic | 0 | * | Base | Additional features of the product (e.g. reimbursable, sugar-free, easy-open cap, score-lined). It is expected that implementers will define a valueset supporting their use cases. | Oklart om vi har något behov av att använda denna när vi delar data cross-border. | ||||||
| EHDSMedication.characteristic.type | 1 | 1 | CodeableConcept | A code expressing the type of characteristic. | |||||||
| EHDSMedication.characteristic.value[x] | 0 | 1 | boolean CodeableConceptstringQuantitydateTimeintegerdecimalRatio | Description of the characteristic value. | |||||||
| EHDSMedication.batch | 0 | 1 | Base | Batch information of a medicinal product. Typically recorded during dispense or administration, rarely known or relevant for a prescription/request. | |||||||
| EHDSMedication.batch.lotNumber | 0 | 1 | string | Batch identifier of the medicinal product. | |||||||
| EHDSMedication.batch.expirationDate | 0 | 1 | dateTime | Batch expiration date of the medicinal product. |