Senast den 1 december 2025 ska befintliga anslutande system vara anpassade till och användas gentemot tjänsterna i versionspaket 21. Den här sidan beskriver hur ett godkännandeärende som avser anpassning till versionspaket 21 går till. 

1. Hur påverkas anslutande system?

Varje systemleverantör behöver studera E‑hälsomyndighetens Releaseinformation för att bedöma hur just deras anslutande system påverkas av de förändrade tjänsterna i versionspaket 21. Då det anslutande systemet behöver anpassas ska systemleverantören inkomma med en Beställning av godkännande och genomgå E‑hälsomyndighetens godkännandeprocess för att få ett förnyat godkännande utfärdat för systemet. När godkännandet har utfärdats kan den anpassade systemversionen anslutas till E‑hälsomyndighetens produktionsmiljö. Godkännandeärenden som avser anpassning till versionspaket 21 följer den ordinarie godkännandeprocessen som beskrivs på sidan Godkännande av anslutande system, och samma avgiftsmodell appliceras. 

Åtkomst till tjänsterna i versionspaket 21 sker uteslutande via den åtkomstlösning som benämns E‑hälsomyndighetens säkerhetslösning. Om systemet inte sedan tidigare stödjer E‑hälsomyndighetens säkerhetslösning behöver systemet anpassas. Observera att även en sådan anpassning behöver genomgå ett godkännande.

1.1. System som ska anpassas till Nationella läkemedelslistan

De tjänster som E‑hälsomyndigheten tillhandahåller för att stödja förskrivning och expediering av humanrecept har i versionspaket 21 förändrats och anpassats efter lag (2018:1212) om nationell läkemedelslista. Anslutande system för förskrivning av humanrecept och expediering, inklusive system för vårdens läsåtkomst till förskrivningar och uttag samt apoteksaktörers e‑handelslösningar, behöver anpassas för att kunna nyttja dessa tjänster.

I godkännandeärenden som avser den här typen av system och de anpassningar som versionspaket 21 föranleder kommer både dokumentationsbaserade och testbaserade godkännandeaktiviteter att genomföras. 

I samband med att en systemleverantör inkommer med en Beställning av godkännande genomförs ett uppstartsmöte där systemleverantören får mer information om de uppstarts- och godkännandeaktiviteter som ska genomföras i ärendet. 

Figur 1. Godkännandeprocessens ingående steg och tidsmässiga förhållande till systemleverantörens utvecklingsprojekt i ett godkännandeärende som avser anpassning av system till Nationella läkemedelslistan, inklusive de beslutspunkter som införs. Observera att tidsaxeln inte är skalenlig. 

1.1.1. Skicka in Beställning av godkännande i ett tidigt skede

Ett antal godkännandeaktiviteter ska genomföras under tiden som systemleverantören genomför sina anpassningar. E‑hälsomyndighetens ambition är dessa aktiviteter ska stötta systemleverantörerna i anpassningen av systemet till de förändringar som Nationella läkemedelslistan föranleder. Därför uppmanas systemleverantören att inkomma med en Beställning av godkännande i ett tidigt skede av sitt utvecklingsprojekt.

1.1.2. Planera in tid för godkännandeaktiviteter som genomförs när systemanpassningarna är färdiga

När systemleverantören anser sig vara färdig med sin egen utveckling och kvalitetssäkring återstår ett antal godkännandeaktiviteter innan ett godkännande kan utfärdas. Bland annat ska avslutande godkännandetester genomföras och verifieras. För detta behöver systemleverantören ta höjd för en viss ledtid i sin tidsplanering. E‑hälsomyndigheten uppskattar ledtiden till mellan 2 och 3 månader. Den uppskattningen förutsätter att:   

• Den överenskomna tidplanen för genomförandet av testerna följs.
• E‑hälsomyndighetens verifiering av de genomförda testerna inte uppdagar avvikelser som föranleder ett behov av omfattande rättningar i systemversionen. Myndighetens förväntan är dock att testerna håller så hög kvalitet att testerna visar på ett gott resultat. Detta eftersom tidigare godkännandeaktiviteter, vilka speglar myndighetens förväntningar på systemets kravuppfyllnad, funktionsinnehåll och kvalitet måste vara godkända innan testerna påbörjas.

1.2. Övriga anslutande system

Även system som inte påverkas av lag (2018:1212) om nationell läkemedelslista kan behöva göra anpassningar till de förändrade tjänsterna i versionspaket 21. Det är upp till varje systemleverantör att avgöra hur just deras system påverkas, och att inkomma med en Beställning av godkännande som beskriver de anpassningar som behöver genomföras. Observera också att tekniska anpassningar kopplat till E‑hälsomyndighetens säkerhetslösning i sig föranleder ett behov av ett förnyat godkännande.

1.3. System som inte är godkända och anslutna sedan tidigare

Om du utvecklar eller planerar att utveckla ett system som sedan tidigare inte är godkänt och anslutet till E‑hälsomyndighetens produktionsmiljö ska du utveckla systemet gentemot tjänsterna i versionspaket 21, och systemet behöver godkännas innan det får anslutas. Läs mer om vad detta innebär på sidan Godkännande av anslutande system. 

1.4.  System som redan är godkända mot versionspaket 21

System som redan genomgått ett godkännande mot versionspaket 21 och vill göra uppdateringar i sin godkända version behöver inte göra samtliga aktiviteter på nytt. Riskminimerande aktiviteter tas istället fram utifrån de förändringar som ska göras i systemet. 

Versionshistorik