eHealth Network guidelines
| Data | Element | Description | Preferred Code Systems | Kommentar | Arbetsgruppens analys och tolkning | Frågeställning |
|---|---|---|---|---|---|---|
| * ** A.2 Patient summary body data elements | ||||||
| A.2.3.2 | Medical devices and implants | |||||
| A.2.3.2.1 | Device and implant description | Describes the patient's implanted and external medical devices and equipment upon which their health status depends. Includes devices such as cardiac pacemakers, implantable fibrillator, prosthesis, ferromagnetic bone implants, etc. of which the HP needs to be aware. | SNOMED CT GPS* EMDN | Snomed CT ger bara en beskrivning av att det finns ett implantat och vilken typ av implantat. Ingenting om identiteten på implantat eller beskrivningar av ett visst implantat. EMDN- Är en nomenklatur för beskrivning av produkter i en hierarki, indelat i kategori, grupp och typ. Beskriver enbart vilken sorts produkt det är. | Information om den medicintekniska produkten:
Information kopplat till patientens användning av produkten:
| Vi behöver dessutom artikelbeskrivning: "An understandable and useable description of a trade item using brand, function, size and other descriptors." I UDI databasen är 11.B. Reference, Article or Catalogue number obligatoriskt. Vill vi att det ska finnas med också? |
| A.2.3.2.2 | Device ID | Normalised identifier of the device instance such as UDI according to REGULATION (EU) 2017/745 | UDI = UDI-DI + UDI-PI |
| ||
| A.2.3.2.3 | Implant date | Date when procedure was performed | ISO 8601 | Startdatum/Datum för ibruktagande | ||
| A.2.3.2.4 | End date | Date when the device was explanted from the patient or the external device was no longer in use; likewise when the device is planned to be explanted | ISO 8601 | Slutdatum | ||
* In a foreseeable future, the suggested preferred vocabularies might be superseded or
complemented, as mentioned in Guidelines Article 11(2).
** The Preferred code system(s) has been selected based on adequacy to convey the
information using the methodology of the Subgroup on Semantics. When more alternative
international code systems are available, all are listed when it is assumed to be unlikely that
agreement can be reached short term. Mapping between code systems could be proposed for
specific use cases.
LV: A.2.3.2.3. REGULATION (EU) 2017/745 - pekar på UDI-DI eller på UDI-PI. Produktgrupp eller enskild produkt (Inte "eller" utan "och". dock minst UDI-DI, alltid obligatoriskt). UDI-Di (samt en kod för produktmodell Basic UDI-DI eller BUDI-DI) kommer, förhoppningsvis, att finnas i Eudamed (ev 2Q 2026). UDI-PI finns inte planerad i databasen (Det ska inte in i databasen. Däremot kan tillverkaren ange i databasen vilka ”UDI Production identifiers” som produkten förses med på sin produktetikett, tex batch och utgångsdatum eller tillverkningsdatum och serienummer etc).
PJO: Patient Summary Guideline: Har för lite information som behövs för dela information om insatta implantat, EHDS Logical information Models verkar ha fler och mer relevanta attribut att använda.
SIS/TS 76:2023: "Skanna implantat för digital datainsamling (AIDC) till patientjournal", "Vid registrering av implantat till patientjournal ska följande lagras och förvaras: - UDI-DI t.ex. GTIN, - UDI-PI t.ex. Lot/batch eventuellt serienummer, utgångsdatum, - Implantatbeskrivning i text, inklusive men inte begränsat till tillverkare, modell, storlek, sida, - Datum och tidpunkt för implantation, - Andra för operationen nödvändiga uppgifter."
| Sammanfattningsvis attribut som behövs: | |
| EHDSDeviceUse.identifier | Användare, förskrivare? |
| EHDSDeviceUse.status | På marknaden, tillbakadragen? |
| EHDSDeviceUse.implantDate | Användningsdatum |
| EHDSDeviceUse.device | Produktbeskrivning? Trade Item description? |
| EHDSDeviceUse.subject | Patienten |
| EHDSDeviceUse.bodySite | Kroppsdel, sida? |
| EHDSDevice.identifier | UDI-DI |
| EHDSDevice.manufacturer | Tillverkare, leverantör |
| EHDSDevice.expiryDate | Utgångsdatum |
| EHDSDevice.lotNumber | UDI-PI |
| EHDSDevice.serialNumber | UDI-PI |
| EHDSDevice.name | Varumärke |
| EHDSDevice.modelNumber | Modellnamn? EMDN nummer(klassifikation)? |
| EHDSDevice.type | Produkttyp, enl klassificeringssystem? Functional name? |
Device use
Exporterat från logisk modell "Device use model" (under arbete)
Device use model - EHDS Logical Information Models v0.1.0
| ID | Path | Min | Max | Type(s) | Short | Definition | Binding Strength | Binding Description | Läkemedelsverket | Region Västerbotten | Region Östergötland | Inera | E-hälso-myndigheten |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| EHDSDeviceUse | EHDSDeviceUse | 0 | * | Device use model | C.25 - EHDS refined base model for Device Use | jag förstår inte hur strukturen är uppbyggd och vad som avses med device use model | |||||||
| EHDSDeviceUse.identifier | EHDSDeviceUse.identifier | 0 | * | Identifier | C.25.1 - Identifier | An identifier for this statement. | Betyder detta vem som använder? | Hur relaterar den här till C.25.10? | |||||
| EHDSDeviceUse.status | EHDSDeviceUse.status | 0 | 1 | CodeableConcept | C.25.2 - Status | Current status of the Device Usage. | preferred | HL7 device-statement-status | Är detta om produkt är i bruk? | är det om den är implanterad men inte aktiverad tex, eller gäller det regulatorisk status? | |||
| EHDSDeviceUse.implantDate | EHDSDeviceUse.implantDate | 0 | 1 | dateTime | C.25.3 - Implant date | Date when procedure was performed. | Obligatoriskt | Skulle det kunna röra sig om andra produkter än om just implantat? | |||||
| EHDSDeviceUse.endDate | EHDSDeviceUse.endDate | 0 | 1 | dateTime | C.25.4 - End date | Date when the device was explanted from the patient or the external device was no longer in use; likewise when the device is planned to be explanted. | Villkorat obligatoriskt | ||||||
| EHDSDeviceUse.device | EHDSDeviceUse.device | 1 | 1 | Reference (https://www.xt-ehr.eu/specifications/fhir/StructureDefinition/EHDSDevice) | C.25.5 - Device | The details of the device used. | Obligatoriskt. Vilka detaljer menas? Produktbeskrivning? Annat (modell, längd, storlek, hö/vä, ref nr, mm?) | är det en hänvisning till informationsmodellen för "device"? | |||||
| EHDSDeviceUse.subject | EHDSDeviceUse.subject | 1 | 1 | Reference (https://www.xt-ehr.eu/specifications/fhir/StructureDefinition/EHDSPatient) | C.25.6 - Subject | The patient using the device. | Obligatoriskt | ||||||
| EHDSDeviceUse.bodySite | EHDSDeviceUse.bodySite | 0 | 1 | CodeableConcept | C.25.7 - Body site | Anatomical location of the device. May include laterality. | Obligatoriskt | Vilka attribut kan matas in? text? specificerade kroppsdelar? | |||||
| EHDSDeviceUse.note | EHDSDeviceUse.note | 0 | * | Narrative | C.25.8 - Note | Details about the device statement that were not represented at all or sufficiently in one of the attributes provided in a class. These may include for example a comment, an instruction, or a note associated with the statement. | Vad menas? | ||||||
| EHDSDeviceUse.recorded | EHDSDeviceUse.recorded | 0 | 1 | dateTime | C.25.9 - Recorded | Date and time at which the statement was made/recorded. | Samma som C.25.3 - Implant date? | ||||||
| EHDSDeviceUse.source | EHDSDeviceUse.source | 0 | 1 | Reference(https://www.xt-ehr.eu/specifications/fhir/StructureDefinition/EHDSPatient|https://www.xt-ehr.eu/specifications/fhir/StructureDefinition/EHDSHealthProfessional|https://www.xt-ehr.eu/specifications/fhir/StructureDefinition/EHDSRelatedPerson) | C.25.10 - Source | Who reported the device was being used by the patient. | Samma som C.25.1 - Identifier? |
Device
Exporterat från logisk modell "Device model". Uppdaterad enligt remissversionen av modellen 2025-08-26:
Device model - EHDS Logical Information Models v0.1.0
| ID | Path | Min | Max | Type(s) | Short | Definition | Binding Strength | Binding Description | Läkemedelsverket | Region Västerbotten | Region Östergötland | Inera | E-hälso-myndigheten |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| EHDSDevice | EHDSDevice | 0 | * | Device model | EHDS refined base model for Device information | Vad menas här? | |||||||
| EHDSDevice.identifier | EHDSDevice.identifier | 1 | * | Identifier | Identifier of the device which is unique within in a defined scope. Multiple identifiers can be used. | An identifier of the device which is unique within in a defined scope. Multiple identifiers can be used. | UDI/DI:s från Eudamed | Obligatoriskt om det menas UDI-DI? | |||||
| EHDSDevice.manufacturer | EHDSDevice.manufacturer | 0 | 1 | string | Name of device manufacturer | Name of device manufacturer | Actor ID/SRN + "Organisation name" från Eudamed | Obligatoriskt | |||||
| EHDSDevice.manufactureDate | EHDSDevice.manufactureDate | 0 | 1 | dateTime | The date and time when the device was manufactured | The date and time when the device was manufactured | Villkorat obligatoriskt. Kan vara (del av) UDI-PI | ||||||
| EHDSDevice.expiryDate | EHDSDevice.expiryDate | 0 | 1 | dateTime | The date and time beyond which this device is no longer valid or should not be used (if applicable). | The date and time beyond which this device is no longer valid or should not be used (if applicable). | Obligatoriskt | ||||||
| EHDSDevice.lotNumber | EHDSDevice.lotNumber | 0 | 1 | string | Lot number of manufacture | Lot number of manufacture | Obligatoriskt (UDI-PI) | skulle säga att detta är villkorat obligatoriskt med till att gälla förbrukningsartiklar alternativt sterila produkter. | |||||
| EHDSDevice.serialNumber | EHDSDevice.serialNumber | 0 | 1 | string | Serial number assigned by the manufacturer | Serial number assigned by the manufacturer | Villkorat obligatoriskt (UDI-PI) | ||||||
| EHDSDevice.name | EHDSDevice.name | 0 | * | string | The name and name type of the device as known to the manufacturer and/or patient | The name and name type of the device as known to the manufacturer and/or patient | Obligatoriskt | ||||||
| EHDSDevice.modelNumber | EHDSDevice.modelNumber | 0 | 1 | string | The manufacturer's model number for the device | The manufacturer's model number for the device | Obligatoriskt. Men vad menas med modell nummer? Version? Bara heta modell? | ||||||
| EHDSDevice.version | EHDSDevice.version | 0 | 1 | string | The actual design of the device or software version running on the device | The actual design of the device or software version running on the device | Villkorat obligatoriskt? | ||||||
| EHDSDevice.type | EHDSDevice.type | 0 | * | CodeableConcept | Device type | Device type | preferred | SNOMED CT, EMDN | Obligatoriskt. Typ av produkt? Ex Höftprotes, Pacemaker mm? | Finns det något generiskt kodsystem för olika typer av MTP?? Vilka värden skulle detta fält kunna erhålla | |||
| EHDSDevice.note | EHDSDevice.note | 0 | * | string | Device notes and comments | Device notes and comments |
Frågor vi vill ha svar på
EHDSDeviceUse.identifier: Vad betyder det? Betyder detta vem som använder, förskriver?
EHDSDeviceUse.status: Vad menas? Är det om produkt är utsläppt på marknaden, tillbakadragen eller annat?
EHDSDeviceUse.device: Vilka detaljer menas? Produktbeskrivning? Annat (modell, längd, storlek, hö/vä, ref nr, mm?)
EHDSDeviceUse.recorded: Är det samma som C.25.3 - Implant date?
EHDSDeviceUse.source: Är det samma som C.25.1 - Identifier?
EHDSDevice.identifier: Menas den globala produktidentiteten, UDI-DI?
EHDSDevice.modelNumber: Vad menas med modell nummer? Version? Bara heta modell? Är det enligt en nomenklatur eller klassifikation? Vad/Vilken?
EHDSDevice.type: Vad menas med typ? Är det enligt en nomenklatur eller klassifikation? Vad/Vilken?
Finns det fler attribut som man kan lägga till? Rent praktiskt skulle det kunna vara intressant med avsedd användning (text) och bruksanvisning (länk) /LR
Det är kanske främst implantat man tänker på här, men det skulle tex kunna vara en insulinpump, adrenalinspruta, nutritionspump, smärtpump mm som inte är implanterade som borde hanteras på samma sätt. /LR
jag vet att en praktisk detalj som vållar stort detektivarbete i mer akuta situationer är om det finns implantat som är MR-kompatibla eller inte. Tror ni att detta går att få till i översikten? /LR
I vilka situationer ska patientöversikten användas? Vad vill vi se, alla typer av medicintekniska produkter eller vissa? Vilka scenarios?
Vad saknar vi:
Det finns inga attribut som beskriver produkten ex. storlek, höger/vänster.
MR-kompatibel eller inte. Går att få tag på via id, men kan vara bra att få med.
Vilka fråga: Kardiologi, smärta, endokrin
- Räcker informationen för att kunna våra en patient med ex. insulinpump?
- Vad av detta dokumenterar ni idag?
- Vad saknar ni idag?
(kopplat ex. de krav som finns för ex. spårbarhet)