Här finns information som gäller myndighetens allmänna villkor för anslutning till, och utveckling för, produkterna Apotekstjänster och Vårdtjänster.

---

1. Vad gäller för anslutning till våra tjänster?

Enligt lagen om nationell läkemedelslista ska både apoteksaktörer och vårdgivare, som bedriver verksamhet innefattande ordination och förskrivning av läkemedel och andra varor, ansluta ett elektroniskt system till E-hälsomyndigheten. Uppdraget att ansvara för de register och it-funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till är reglerat i myndighetens instruktion. Det är således fråga om obligatorisk verksamhet enligt lag och inte en ömsesidig avtalsrelation.

Av den anledningen tecknar myndigheten inte längre avtal med anslutande aktörer för anslutning till våra tjänster. Eventuella befintliga avtal för vård- och apotekstjänsterna som tecknats med myndigheten innan maj 2019 är baserade på gammal lagstiftning som upphört att gälla.

2. Vilka krav ställer myndigheten?

Myndigheten tillämpar villkor, krav och instruktioner som gäller för utveckling mot, och anslutning till, myndighetens tjänster. Dessa villkor och krav utgår från tillämpliga lagar och förordningar samt myndighetens uppdrag och roll som personuppgiftsansvarig för behandling av personuppgifter i den nationella läkemedelslistan.

Anslutande aktör ansvarar för att kraven i handboken på anslutande system är uppfyllda och att användning av E‑hälsomyndighetens produkter och tjänster sker i enlighet med respektive produkts avsedda användning på ett säkert och korrekt sätt i enlighet med handboken och tillämpliga lagkrav.  

E-hälsomyndigheten kan besluta att stänga av eller begränsa en aktörs anslutning om systemet eller den anslutande aktören brister i kravuppfyllnad. Avstängning kan även ske om E-hälsomyndigheten finner att det anslutande systemet riskerar informationsflödet mellan vårdens och apotekens aktörer, om det finns en risk att anslutande system äventyrar patienters kliniska tillstånd eller säkerhet eller om anslutningen till E-hälsomyndigheten riskerar att påverka E-hälsomyndighetens produkters säkerhet eller prestanda på ett negativt sätt. Avstängning kan också ske om myndigheten finner att personuppgifter hanteras på ett sätt som innebär att E‑hälsomyndigheten inte kan uppfylla sitt personuppgiftsansvar eller om E‑hälsomyndigheten i övrigt finner att tillämplig lagstiftning inte kan efterföljas. 

E-hälsomyndigheten kan komma att göra förändringar i tjänsterna, till exempel till följd av ändrade lagkrav eller behov av förbättringar och vidareutveckling av produkterna. E-hälsomyndigheten kommer att informera om sådana förändringar så snart E-hälsomyndigheten får kännedom om dessa. E-hälsomyndighetens utgångspunkt är att alla förändringar och nya releaser som kräver anpassning av anslutande system ska föregås av samverkan med anslutande aktörer. 

Anslutande aktör ansvarar för att rapportera in fel och incidenter kopplade till användning av myndighetens produkter till E-hälsomyndighetens Servicedesk i enlighet med avsnittet Rapportering av fel och störningar. 

Vid upptäckt av otillåten, felaktig eller obehörig användning av myndighetens produkter som innebär att patientsäkerheten riskeras, eller att kombinationen av anslutande system och myndighetens produkter påverkas, ska anslutande aktör omedelbart underrätta E-hälsomyndighetens Servicedesk samt rapportera till Läkemedelsverket. Detta för att följa tillämpligt regelverk kring rapportering av tillbud (jmf 6 kap. Läkemedelsverkets föreskrifter, HFSL-FS 2022:42, om nationella medicinska informationssystem (NMI).

För att ta del av de villkor, krav och instruktioner som gäller hänvisas till att ta del av information som finns i denna handbok.  

3. Personuppgiftsbiträdesavtal

Aktörer som behandlar personuppgifter för myndighetens räkning behöver teckna ett personuppgiftsbiträdesavtal.

I dagsläget gäller det för apotek som:

• Förmedlar direktåtkomst till personuppgifter ur registret Nationella läkemedelslistan åt enskilda personer som begär att få åtkomst till personuppgifter om sig själva (e-handel).