Kommunikationslösning för licensansökan, KLAS, är en förmedlingstjänst för att hantera läkemedel som inte är godkända i Sverige, så kallade licensläkemedel. KLAS förmedlar information mellan apotek, förskrivare och Läkemedelsverket för licensansökanprocessens räkning. I KLAS kan förskrivare motivera varför de behöver förordna ett licensläkemedel och apotek kan ansöka om försäljningstillstånd hos Läkemedelsverket. I KLAS finns även en avräkningsfunktion där farmaceuter på ett apotek kan se hur mycket licensläkemedel som tidigare har expedierats på en licens samt registrera nya uttag.

Om KLAS

Om en förskrivare anser att en patient behöver behandlas med ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige krävs att apoteket ansöker om ett försäljningstillstånd, så kallad licens, för att få sälja läkemedlet. De förskrivare som kan skicka in en licensmotivering i KLAS är legitimerade läkare, veterinärer samt tandläkare. En licensansökan ska förutom uppgifter om licensläkemedlet även innehålla en motivering som beskriver varför behovet av läkemedel inte kan tillgodoses genom godkända läkemedel och en förklaring till val av licensläkemedel. Motiveringen skapas av förskrivaren i KLAS. Förskrivaren som skapar motiveringen kan vara läkare, tandläkare eller veterinär. Förskrivaren, djurägare alternativt patienten kontaktar det apotek som de vill ska skicka vidare licensärendet till Läkemedelsverket. En farmaceut på ett apotek söker då upp motiveringen i KLAS för att kvalitetsgranska och skickar sedan en licensansökan till Läkemedelsverket. 

Motivera och ansöka om licens

KLAS är tillgängligt för förskrivare och apotek via två olika webbgränssnitt. Förskrivaren når KLAS via en länk på E-hälsomyndighetens webbplats och kan där skapa, komplettera samt skicka in en licensmotivering. 

I KLAS kan en farmaceut på ett apotek ansöka om licens, komplettera en licensansökan och dokumentera ett utlämnande av licensläkemedel via KLAS avräkningsfunktion.

Endast apotek med tillstånd som öppenvårdsapotek har åtkomst till KLAS.

Farmaceuten når KLAS genom sitt expedieringssystem. Via denna länk kan du som apoteks eller systemleverantör läsa mer om hur KLAS görs tillgängligt för apoteken via deras expedieringssystem, Licensansökan för systemleverantörer.

En ansökan om licens sker vanligtvis först när patient, djurägare eller vårdenhet efterfrågar licensläkemedlet. Apoteket ansöker om försäljningstillstånd för licensläkemedlet genom att en farmaceut söker fram aktuell licensmotivering i KLAS och registrerar en ansökan. Ansökan förmedlas till Läkemedelsverket som beslutar i licensärendet och licensbeslutet förmedlas till apoteket via KLAS. Om Läkemedelsverket bedömer att det är särskild information som behöver förmedlas till förskrivaren skickas licensbeslutet via post. En licens omfattar en viss totalmängd, oftast angiven som ett års förbrukning.

När en licensansökan beviljats för en enskild patient eller djurägare och licensläkemedlet mottagits av apoteket kan licensläkemedlet slutligen expedieras.

Licensprocessen i korthet

1. En förskrivare skapar en motivering i KLAS

2. Vårdenhet, djurägare alternativt patienten kontaktar det apotek som de vill ska skicka vidare licensärendet för ansökan hos Läkemedelsverket.

3. En farmaceut på ett apotek söker fram motiveringen och skapar utifrån den en licensansökan via webbgränssnittet för apotek i KLAS.  Apoteket skickar därefter in licensansökan till Läkemedelsverket.
4. En handläggare på Läkemedelsverket tar emot och handlägger insänd licensansökan. Läkemedelsverket gör en bedömning om licensen ska beviljas, avvisas eller avslås. Vid behov begär Läkemedelsverket in kompletterande uppgifter innan beslut tas.
5. Ett beslut meddelas apoteket via KLAS webbgränssnitt. Om så bedöms nödvändigt meddelar Läkemedelsverket förskrivaren via post.

Personuppgiftsbehandling

Vid behandling av personuppgifter hos Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten i licensärenden gäller lag (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel. 

Tillgänglighet för licensärenden

En inskickad motivering finns tillgänglig i 12 månader för ett apotek att skapa en licensansökan utifrån. Om licensansökan inte gjorts av ett apotek tas licensmotiveringen bort ur KLAS efter 12 månader. En beviljad licens visas för förskrivaren och apoteken i 36 månader och gallras därefter bort från KLAS. 

Användarhandledningar

På KLAS (ehalsomyndigheten.se) tillhandahålls användarhandledningar för förskrivare och apotek som uppdateras kontinuerligt. Här kan de läsa mer om hur de skapar, kopierar och kompletterar en licensmotivering i KLAS. Här kan de även hitta information om hur de söker fram en licensmotivering och ett licensbeslut samt hur de ansöker och kompletterar en licensansökan 

Regulatoriska krav

Lagar, förordningar och föreskrifter som berör eller påverkar KLAS listas nedan:

Funktion

Figur 1. Beskriver flödet av Licensansökansprocessen mellan de olika aktörerna, de olika processerna samt dess användare. KLAS förmedlar licensmotiveringen från förskrivare till apotek som vid efterfrågan av licensläkemedlet skickar licensansökan till Läkemedelsverket för handläggning. Läkemedelsverket handlägger samt meddelar licensbeslut via KLAS och i vissa fall till förskrivaren via post. Apoteket beställer hem licensläkemedlet och en expedition kan därefter genomföras ut till patient alternativt djurägare.  

Förskrivaren kan skapa, komplettera och skicka en motivering via KLAS. Förskrivaren markerar orsak till att licensläkemedel behövs och skriver även en kort sammanfattning av behovet. En farmaceut på apoteket söker sedan upp motiveringen, kvalitetsgranskar och registrerar en ansökan, som sedan skickas till Läkemedelsverket. 

Markeringen av orsak fyller två funktioner för Läkemedelsverket:

• Vid handläggning får Läkemedelsverket en snabb uppfattning om bakgrunden till att licensläkemedel behövs.
• Läkemedelsverket kan ta ut statistik på orsakerna till att licensansökan görs.

Läkemedelsverket handlägger och beslutar i licensärenden. Licensbeslut förmedlas till apotek via KLAS. Om Läkemedelsverket bedömer att det är särskild information som behöver förmedlas till förskrivaren skickas licensbeslutet via post.

Övergripande om avräkning

Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om Iicens (HSLF-FS 2018:25) ska mängden licensläkemedel som lämnas ut mot förskrivning eller rekvisition dokumenteras. I KLAS avräkningsfunktion kan en farmaceut på ett apotek se hur mycket licensläkemedel som tidigare har expedierats på en licens samt registrera nya uttag. Avräkningsfunktionen når farmaceuten via webbgränssnittet för apotek i KLAS. 

Dokumentera mängd licensläkemedel

Vid en expediering av licensläkemedel ska farmaceuten på apotek utföra en kontroll av att en giltig licens finns. Licensen söks fram i KLAS och kontroll utförs mot licensbeslutet. Ett licensbeslut kan vara angivet som förbrukning under en viss tid, exempelvis ett år, eller som mängd licensläkemedel, exempelvis 400 tabletter.  För licensbeslut som anges i förbrukning under en viss tid gäller att den mängd läkemedel som förbrukas under tidsperioden får lämnas ut. När farmaceuten sökt fram önskad licens visas knappen 'Avräkning' i sökresultatet. Knappen öppnar avräkningsfunktionen som består av två delar, licensbeslutet i sin helhet samt information om licensen och dess registrerade uttag.  Vid registrering av ett nytt uttag kan en farmaceut dokumentera hur stor mängd av licensläkemedlet som har expedierats, vilken verifikation som avräkningen omfattas av och vem som har gjort expedieringen. Funktionen beskrivs i sin helhet i 'Användarhandledning Avräkningsfunktion' som finns på E-hälsomyndighetens webbsida KLAS (ehalsomyndigheten.se).