Här beskrivs de förändringar som skiljer mellan VARA exportfil 4.0 och VARA exportfil 5.0

1. Bakgrund

2019 produktionssattes en ny version av VARA, VARA exportfil version 5. Denna version av exportfilen togs fram för att anpassa VARA för den nya information som tillkom i Läkemedelsverkets NPL-fil, NPL 4.2.
VARA-exportfil version 5 innehåller en del nya parametrar och lexikon som skiljer från VARA version 4.

De nya parametrarna är:

• Biologiskt läkemedel
• Substansens presentationsnamn
• Referenssubstans för referensstyrka
• Godkännandeland licens
• Ursprungs-id licens
• Administreringsväg

Nya lexikon tillkommer i VARA 5 för:

• Administreringsväg
• Administreringsmetod
• Administreringsplats

Även nya kopplingslexikon tillkommer i VARA 5.

2. Kort information om de nya parametrarna

2.1. Biologiskt läkemedel

Ett biologiskt läkemedel är ett preparat vars aktiva substans har producerats i eller renats fram ur material av biologiskt ursprung (levande celler eller vävnad). Biologiskt läkemedel ska biverkningsrapporteras och rapporteringen skiljer sig inte från rapportering av vanliga läkemedel men biverkningsrapporten för biologiska läkemedel behöver kompletteras med batchnummer.

2.2. Substansens presentationsnamn

Parametern Substansens presentationsnamn har tagits fram för att kunna peka ut den form av varje aktiv substans som har det namn som oftast används vid ordination/förskrivning/etc. och det behöver inte vara exakt den variant av substansen som fysiskt finns i produkten.

 Substansens presentationsnamn får inte användas till beräkningar eller beslutsstöd.

2.3. Referenssubstans för styrka

Syftet med parametern är att peka ut vilken form av varje aktiv substans som hör ihop med läkemedlets styrkeangivelse (styrka klartext).

2.4. Godkännandeland licens

Godkännandeland licens anger vilket land som läkemedlet på licens är godkänt i av den nationella myndigheten. Syftet är att förtydliga för förskrivare och apotekspersonal, framförallt i systemet KLAS, i vilket land ett licensläkemedel är godkänt.

2.5. Ursprungsid licens

Ursprungsid licens är det godkännande-nummer som läkemedlet på licens har i landet det är godkänt i. Syftet är att det framförallt ska visas i systemet KLAS.

2.6. Administreringsväg

Anger administreringsvägar som är kopplade till läkemedelsprodukt. Vanligen knyts en eller flera administreringsvägar till en produkt. Men om det rör sig om en kombinationsprodukt (t ex. tabletter + kräm) sätts administreringsväg istället på de olika ingående FGE (farmaceutisk grundenhet).
Syftet är att ange administreringsväg som indikerar den kroppsdel som läkemedlet ska administreras på, genom eller in i.

3. VARA-exportfil, version 5

3.1. Förändringar i VARA exportfil 5

3.1.1. Läkemedelsprodukt

3.1.2. Beståndsdel

3.1.3. Farmaceutisk produkt

3.1.4. Lexikon

Ett nytt attribut, edqmid har tillkommit i lexikon.

Tre nya lexikon tillkommer:

1. lx-administreringsmetod
2. lx-administreringsplats
3. lx-administreringsvag

Nya kopplingslexikon tillkommer:

1. lakemedelsform - administreringsmetod
2. lakemedelsform - administreringsplats

Versionshistorik