Här kan du läsa om grunden till de krav gällande patientsäkerhet, informationskvalitet samt interoperabilitet och kommunikationskvalitet som ställs på system som ansluter till Nationella läkemedelslistan.

1. Lagstiftning

Införandet av Nationella läkemedelslistan är en tillämpning av lag (2018:1212) om nationell läkemedelslista och ytterligare lagar, förordningar och föreskrifter, exempelvis:

• lag om läkemedelsförmån
• receptföreskrifterna
• dataskyddsförordningen
• sekretesslagstiftning (OSL, PSL)
• Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:7) om tillämpning av lagen om medicintekniska produkter på nationella medicinska informationssystem.

Lagen om nationell läkemedelslista reglerar till exempel vad registret får innehålla, vad E-hälsomyndigheten får lämna ut, vem och för vilka ändamål en aktör får tillgång till uppgifter och vilken information som får tillföras registret.

2. Vilka krav ställer E-hälsomyndigheten?

E-hälsomyndigheten kan ställa olika krav på anslutande aktör och system vad gäller till exempel säkerhet och tillgång till information (NLL, 8 kap 2 §). Propositionen ger även möjlighet för E-hälsomyndigheten att ställa krav på presentation av information i anslutande applikation (Prop. 2017/18:223 s 185ff). Regeringen anser att det ingår i E-hälsomyndighetens roll som personuppgiftsansvarig att ställa krav på samtliga aktörer som behöver ha en anslutning till den Nationella läkemedelslistan. Kravställning är i linje med E-hälsomyndighetens uppgift enligt förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten att ansvara för register och it-funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering. Mandatet att ställa krav gäller i första hand den tekniska specifikationen för anslutningen och överföringsformatet mellan ett vård- eller apotekssystem och det nya registret, men kan också omfatta:

• krav på presentation av information, det vill säga vad som ska visas samt hur visning ska ske i anslutande systems användargränssnitt
• krav på användning av källor och kodverk, till exempel avseende format och standarder för information som ska användas när information registreras i den nationella läkemedelslistan
• krav på spårbarhet, till exempel för att säkerställa att vissa dokumenterade uppgifter som tillhör en läkemedelsordination som har dokumenterats i patientjournalen kan kopplas till den tillhörande förskrivningen i registret
• krav på behörighet för åtkomst till den nationella läkemedelslistan, vilket ger E-hälsomyndigheten möjligheten att styra processen och utforma krav gällande behörighet för åtkomst till den nationella läkemedelslistan. Myndigheten ska också säkerställa att uppställda säkerhetskrav följs (Prop. 2017/18:223 s 185ff).

E-hälsomyndigheten ställer krav utifrån följande:

• patientsäkerhet
• informationskvalitet
• interoperabilitet och kommunikationskvalitet.

2.1. Patientsäkerhet

Patientsäkerhet i patientsäkerhetslagen (PSL) avser skydd mot vårdskada. Med vårdskada avses lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården.

Med allvarlig vårdskada avses vårdskada som

   1. är bestående och inte ringa, eller

   2. har lett till att patienten fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit (PSL § 5 och 6).

En hög patientsäkerhet kännetecknas av att patienten och personalen är delaktiga i patientsäkerhetsarbetet, att det finns en god patientsäkerhetskultur och att vårdskador förhindras genom ett aktivt riskförebyggande förhållningssätt.

Patientsäkerhet är en grundläggande kvalitetsdimension i vården och är nära förknippat med god vård som bland annat innebär att vården särskilt ska vara av god kvalitet, vara lätt tillgänglig, bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet, tillgodose patientens behov av kontinuitet och säkerhet i vården.

En läkemedelsrelaterad vårdskada kan uppstå genom en felaktig läkemedelsordination eller läkemedelsanvändning. Det är dock inte alltid enkelt att uppfatta när en vårdskada uppstår då det kan uppfattas som ett nytt sjukdomssymptom som kan leda till ytterligare läkemedelsbehandling utan att lösa den felaktiga behandlingen¹.

2.1.1. Patientsäkerhet och Nationella läkemedelslistan

En patientsäkerhetsfråga som är aktuell när det gäller information i Nationella läkemedelslistan är en läkemedelsrelaterad skada.

En läkemedelsrelaterad skada² uppstår i samband med ordination, hantering eller användningen av läkemedel. Orsaken kan vara

• fel eller misstag i samband med ordination
• fel eller misstag i samband med hanteringen
• läkemedelsbiverkningar och interaktioner
• brister i följsamheten, det vill säga att patienten inte tar sina läkemedel på avsett sätt.

Det finns ingen bra data när det gäller omfattning av förekomsten av läkemedelsrelaterad vårdskada inom öppen vård.

En del läkemedelsrelaterade problem kan bero på felaktig, inaktuell eller ofullständig information om vilka läkemedel som patienten behandlas med. Läkemedelsrelaterade problem kan även bli svårare att upptäcka. Potentiellt felaktiga ordinationsbeslut riskerar att tas i större utsträckning. En annan problematik är patients följsamhet till behandlingen eller rent av felaktig behandling på grund av inaktuell eller felaktig information, till exempel felaktig eller inaktuell dosering, dubbelförskrivning, aktiva förskrivningar för avslutade behandlingar.

En vårdskada kan även uppstå vid vård och behandling som inte avser läkemedelsbehandling. En sådan vårdskada kan i vissa fall ha undvikits och om det funnits komplett och aktuell information om patients läkemedelsbehandling.

Ett syfte med Nationella läkemedelslistan är att tillgängliggöra aktuell, relevant och korrekt information om en patients läkemedelsbehandling. Kvaliteten på informationen i Nationella läkemedelslistan och hur den används av vård, apotek och patienten själv kommer att påverka patientsäkerheten.

2.2. Informationskvalitet

Det finns ett antal olika sätt att beskriva dimensioner av informationskvalitet. Vi har valt att utgå från en definition framtagen av Jack E Olson³.

Olson utgår från korrekthet som en fundamental aspekt för informationskvalitet vilket även är en helt central utgångspunkt för att uppnå en hög informationskvalitet i Nationella läkemedelslistan.

Ett annan skäl är att de kvalitetsdimensioner som Olson använder lämpar sig väl för att illustrera olika frågor om informationskvalitet i Nationella läkemedelslistan samt att dessa dimensioner är väl kända och förkommer i många andra angreppssätt.

Olson definierar informationskvalitet som att informationen motsvarar kraven för den tänkta användningen. För att den ska uppfylla kraven måste den vara korrekt, aktuell, relevant, fullständig, förstådd och pålitlig.

2.2.1. Korrekt

Kraven på korrekta uppgifter i ett register beror på dess avsedda användning. Ett mer perifert register som kan innehålla felaktig eller utdaterad information kan ha tillräckligt hög kvalitet för sitt ändamål även om det innehåller många fel. Nationella läkemedelslistan ställer väldigt höga krav på korrekthet för att minska patientsäkerhetsrisker men innehåller även uppgifter som har stor ekonomisk betydelse. Nationella läkemedelslistan innehåller därför många omfattande kontroller vid registrering av uppgifter för att upprätthålla korrekt information.

Ett annat exempel är dubblettkontroll för att undvika dubbelförskrivningar. Kvalitet i utformning av anslutande applikationer för registrering och presentation samt kvalitetskontroller av data vid registrering är också en viktig del i att upprätthålla korrekt information. En annan viktig funktion för att upprätthålla korrekthet vid uppdatering är att det är tydligt vilken information som förändrats för användaren.

2.2.2. Aktuell

Ett viktigt syfte med Nationella läkemedelslistan är att den ska innehålla aktuell information om en patients pågående läkemedelsbehandling. I receptregistret som uppdateras av apoteken finns det en hög grad av aktualitet vad gäller expedieringar som sedan lång tid tillbaka har skett momentant. För dessa uppgifter har receptregistret varit aktuellt. Apoteken har också varit de som gjort vissa korrigeringar av förskrivningar, ibland på uppdrag av förskrivare. En enklare makuleringsfunktion har också varit möjlig för vården att införa för att ta bort felaktiga eller inaktuella förskrivningar. Det finns dock brister i aktualitet. Till exempel tas inte alltid inaktiva behandlingar bort eller så sker förnyelse även om det finns aktiva förskrivningar.

Nationella läkemedelslistan kommer att innehålla många nya funktioner för vården som gör det möjligt att upprätthålla aktuella uppgifter om en patients läkemedelsbehandling som uppdatera, förnya, ersätt och avsluta samt makulera. För att uppnå aktualitet krävs det även att det ingår som en naturlig del i hälso- och sjukvårdens ordinationsprocess och att system utformas så att det är enkelt att aktivt uppdatera Nationella läkemedelslistan för att avspegla patientens aktuella läkemedelsbehandling. För både korrekthet och aktualitet är det viktigt att alla ändringar och registreringar görs med utgångspunkt från aktuell version och att uppdateringar och registreringar ger omedelbar återkoppling om transaktionen lyckats eller ej till användaren. En annan funktion som bidrar till aktuell information är att det ska vara enkelt att få reda på om relevant information i Nationella läkemedelslistan har ändrats.

2.2.3. Relevant

Relevans har att göra med vilka ändamål som Nationella läkemedelslistan är avsedd att användas för. Registerinnehåll och ändamål regleras i lag och förarbeten. För vården är ändamålen att åstadkomma en säker ordination, ge vård och behandling samt komplettera journal. Apoteken har två ändamål, expediering av förskrivna läkemedel och andra förskrivna varor samt underlätta patients läkemedelsanvändning. För patienten och dess ombud innebär tillgång till egna uppgifter en möjlighet att underlätta sin egen läkemedelsbehandling och kunna beställa och hämta ut läkemedel på apotek fysiskt eller digitalt.

Tidigare förskrivningar, uttagna läkemedel samt historik är relevant för dessa ändamål. Fullmakter är viktiga för patient och dess ombud, liksom möjligheten att ge samtycke samt spärra uppgifter.

En annan aspekt av relevans är att användaren enkelt kan få tillgång relevant information, vilket innebär att applikationer bör utformas så att det för användaren mest relevanta är lätt tillgängligt och överskådligt

2.2.4. Fullständig

Nationella läkemedelslistan avser inte att hantera läkemedelsordinationer där läkemedel ges direkt inom sjukvården. Inte heller receptfria läkemedel kommer att registreras i Nationella läkemedelslistan. Fullständigheten ska då bedömas utifrån dess avsedda användning. Receptregistret är ett register där det krävs samtycke för att registrera över tid och det var inte heller huvudregel att alla pappersrecept skulle registreras. Med Nationella läkemedelslistan uppnås en mycket hög grad av fullständighet avseende dess avsedda användning då behov av samtycke för registrering avskaffas. Istället införs krav på samtycke för åtkomst för vissa ändamål samt möjligheten att spärra information.

Nationella läkemedelslistan kommer, när alla aktörer anslutit sig, att innehålla nära nog fullständig information om alla förskrivna läkemedel och andra förskrivna varor för patienter med personnummer.  Även pappersrecept på personnummer kommer att registreras samt uthämtade läkemedel på utländska recept för personer med personnummer. För vissa ändamål kommer uppgifter att bevaras längre (upp till 5 år).

2.2.5. Förstådd

Nationella läkemedelslistan kommer att innehålla information som delas mellan tre olika typer av aktörer: hälso- och sjukvårdspersonal, apotekspersonal samt patienter och deras ombud. För att denna information ska vara begriplig behöver den dels vara ensad i benämningar och betydelse och också i vissa fall anpassad för mottagaren. Det senare gäller främst för patienter och dess ombud som inte förväntas ta till sig ett professionsspråk. För kommunikation mellan vården och apoteken som i större utsträckning kommer att ske via Nationella läkemedelslistan och dess tjänster och innehåll är det viktigt att det etableras ett gemensamt verksamhetsspråk för den information som delas samtidigt som man behåller termer och betydelser som är specifik för sin egen profession och den egna lokala verksamheten. Det gäller även olika handlingar som utförs i nationella läkemedelslistan som till exempel makulering, avslut, ersättning, förnyelse av förskrivning och hur man använder olika kodverk.

Därför är det av vikt att benämningar på information som delas mellan vård och apotek så långt det är möjligt är samma och presenteras på likartat sätt, givetvis anpassat efter olika ändamål.

Att alla anslutande system skulle uppfinna sina egna benämningar skulle direkt motverka kommunikationskvalitet och förståelse.

Det räcker inte med att termer är enhetliga, det krävs också att man förstår innebörden i termerna och hur de används. Utbildning och uppföljning av användning är också en viktig faktor för att öka förståbarhet.

2.2.6. Pålitlig

För att Nationella läkemedelslistans mål ska uppfyllas är det viktigt att aktörer kan lita på att den information som registreras och presenteras är korrekt över tid. Tillit är inte ett entydigt begrepp. Vi har därför valt att utgå från en översikt av olika tillitstyper. Söderström[4] identifierade i en översikt 29 olika tillitstyper. Förenklat kan man dela in tillit i initial tillit och tillit som uppstår genom erfarenhet. Man kan även dela in den i tillit i olika nivåer som till organisatoriska beteenden och rutiner, tillit mellan personer och tillit till den underliggande tekniska infrastrukturen.

Tillit till den tekniska infrastrukturen är viktig och är nog den aspekt där E-hälsomyndigheten kan ha störst påverkan. Därför ställs stora krav på den tekniska infrastruktur som E-hälsomyndigheten tillhandahåller, vad gäller säkerhet, behörighet, tillgänglighet mm. Ett annat sätt att öka tillit till den tekniska infrastrukturen är tydliga krav på anslutande system vad gäller användning av den tekniska infrastrukturen.

Tillit till organisatoriska beteenden och rutiner är viktiga att arbeta med, till exempel genom tydliga riktlinjer, rekommendation och samsyn för användning av Nationella läkemedelslistan.

Tillit mellan personer kan dels bygga på initiala förväntningar och upplevelser av hur olika professioner använder Nationella läkemedelslistan samt på den erfarenhet som byggs upp efterhand.

Nationella läkemedelslistan innehåller en del information som kan stärka tillit till uppgifter i listan, till exempel information om vem som är ansvarig för och vem som utfört registrering samt från vilken organisation det utförts. I Nationella läkemedelslistan finns uppgift om vem som ansvarar för och registrerat uppgiften och i förekommande fall en specifik ändringsorsak. Det är också viktigt att alla applikationer vid registrering och presentation inte förvanskar intentionen med informationen. En annan viktig faktor är att det görs systematiska uppföljningar av uppkomna fel och att de rättas till i applikationer och register för att upprätthålla tilliten till registret.

2.3. Interoperabilitet och kommunikationskvalitet

Ett etablerat ramverk för interoperabilitet inom offentlig sektor är European Interoperability Framework (EIF)⁵.

Interoperabilitet, sett i sammanhang av tillhandahållande av tjänster inom den offentliga sektor, är förmågan hos olika organisationer att interagera för att uppnå delad nytta och gemensamma mål, som involverar delning av information och kunskap mellan organisationer och dess verksamhetsprocesser genom utbyte av data mellan deras respektive informationssystem.

Interoperabilitet är alltså mer än utbyte av data mellan system. EIF definierar fyra nivåer av interoperabilitet:

Rättslig, organisatorisk, semantisk och teknisk interoperabilitet.

Teknisk interoperabilitet är en grundförutsättning för kommunikationen. Den semantiska nivån handlar om hur data ska kunna tolkas som meningsfull information. För att uppnå detta är det viktigt med ett tydligt sammanhang och struktur med överenskomna definitioner av använda begrepp. Viktigt är också att tillämpning av definitioner och tolkning av data är enhetlig och förstådd av alla intressenter som agerar. Att upprätthålla denna förmåga över tid är viktig.

På den organisatoriska nivån handlar det om att tydliggöra och vid behov anpassa mål, roller, resurser och ansvar så att verksamhetsprocesser som är beroende av samband över organisationsgränser hänger ihop och fungerar smidigt, och inte motverkas av oklara eller motstridiga organisatoriska förhållanden⁶.

Den rättsliga nivån berör det rättsliga stöd som krävs för samverkan mellan parter. Finns det oförenliga regelverk, eller om rättsläget är oklart, räcker det inte de tekniska, semantiska och organisatoriska förutsättningarna för samverkan.

Det är framförallt den semantiska nivån av interoperabilitet som är relevant för presentationskrav och till viss del även den organisatoriska nivån.

Användningen av standarder är ett viktigt verktyg för att uppnå interoperabilitet. Detta var ett viktigt skäl för E-hälsomyndigheten när man valde att basera det externa applikationsgränssnittet på FHIR som är en standard för informationsutbyte inom hälso- och sjukvården framtagen av HL7.

3. Referenser

1. Om patientsäkerhet (socialstyrelsen.se)

2. Läkemedelsrelaterade skador (socialstyrelsen.se)

3. Jack E. Olson: Data Quality: The Accuracy Dimension. Morgan Kaufmann 2003, ISBN 1-55860-891-5

4. Trust Types: An Overview, Eva Söderström, Security, Assurance and Privacy: Organizational Challenges Proceedings of the 8th Annual Security Conference Discourses in Security Assurance & Privacy Las Vegas, NV, USA April 15-16, 2009.

5. European Interoperability Framework (EIF) for European public services - Annex 2 to the Communication from the Commission to the European Parliment, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of Regions 'Towards interoperability for European public services'. 2010, European Commission: Bruxelles.

6. Den osynliga infrastrukturen – om förbättrad samordning av offentlig IT-standardisering (SOU 2007:47)

Versionshistorik