DNS-namn sftp-server

sftp.ehalsomyndigheten.se

Protokoll

sftp

Filnamn

vara-export-4_ÅÅMMDD.zip

GIC

Giftinformationscentralen.

EMA

European Medicines Agency.

LV

Läkemedelsverket.

TLV

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket.

WHO

World Health Organisation, WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology.

NSL

Nationellt substansregister för läkemedel. Förvaltas av Läkemedelsverket.

vara-export.xsd

Huvud-schema, beskriver grundstrukturen på export-filen.

asab-definitioner.xsd

Innehåller alla typdefinitioner som används i export-filen, t.ex. lmprodukt, artikel, substans etc.

asab-lexikon.xsd

Samlar alla lexikon-scheman, innehåller inga egna definitioner.

lexikon/lx-<lexikon-namn>.xsd

Ett lexikon-schema, definierar tillåtna värden för ett visst element. T.ex. atc-koder, enheter, landskoder etc.

envelope

Rooten för xml-filen.

1

Se nedan

schemaVersion

Aktuell schema-version som xml-filen följer.

1

En sträng som motsvarar schemaversionen, t.ex. 3.0

timeStamp

Tidsstämpel då filen skapades.

1

Datum/tid av format: xs:dateTime

info

Behållare för allmän information om filen.

1

antal_produkter

Anger antalet produkter i filen.

1

Ett positivt heltal

leveransinfo

Allmänna kommentarer om den aktuella exportfilen.

0..1

Sträng (1..250 tecken)

referenser

Behållare för element som refereras till från andra element.

1

Elementen intressenter och substanser

intressenter

Lista med alla intressenter, d.v.s. aktörer av olika typ, som förekommer i produktlistan.

1

0 eller fler element av typen intressent

substanser

Lista med alla substanser som förekommer i produktlistan.

1

0 eller fler element av typen substans

produkter

Produktlistan.

1

0 eller fler element av typen lmprodukt alt.

0 eller fler element av typen hvprodukt

version

Produktens versionsnummer.

1

Sträng enligt: X Y Z där X, Y och Z är nummerföljder i stigande ordning.

produktnamn

Gällande produktnamn.

1

Sträng (1..100 tecken)

tillagsnamn => produkt_namn

Lista med produktnamn.

1

1 eller fler produkt_namn-element

produkt_namn

Produktnamn med typ och giltighetsperiod.

Kommentar:

Gällande produktnamn utan varumärkessymbol (medprodnamelegal): Varumärkessymboler förekommer inte i alla produktnamn, vilket innebär att detta namn kan vara identiskt med gällande produktnamn (tradename). 

Tidigare produktnamn (historiskt-tradename) och tidigare produktnamn utan varumärkessymbol (historiskt-medprodnamelegal) har förutom ett från-och-med-datum även ett till-och-med-datum.

1..*

Attribut för typ och namn

Se kap. 13.2

intressenter => intressent_ref

Lista med referenser till intressenter.

1

1 eller fler intressent_ref-element

intressent_ref

Organisation som har en roll i relation till en viss produkt.

Kommentar:

Referens till en intressent i listan med intressenter samt dess roll i relation till produkten. Exempelvis innehavare av försäljningstillstånd för produkten, eller dess ombud på den svenska marknaden.

1..*

Attribut för referens-id och definierad roll för organisation. Se kap 13.8

forsaljningsstopp

Angivelse av om Läkemedelsverket tillfälligt har stoppat produkten från att ha ett försäljningstillstånd.

1

Kod enligt lx-yesno.xsd

forsaljningsstopp_kommentar_vara

E-hälsomyndighetens kommentar vid försäljningsstoppad produkt.

0..1

Sträng (1..80 tecken)

innehaller_laktos

Angivelse av om produkten innehåller laktos.

Kommentar:

Sätts automatiskt till Ja om produkten innehåller någon av substanserna laktosmonohydrat eller laktos vattenfri.

Anges inte på licensläkemedel.

0..1

Kod enligt lx-yesno.xsd

innehaller_latex

Anger om rester av latex kan förekomma i någon av artiklarna.

Kommentar:

Anges inte på licensläkemedel.

0..1

Kod enligt lx-innehaller-latex.xsd

gruppvarunummer

Angivelse av om produkten är ett gruppvarunummer.

1

Kod enligt lx-yesno.xsd

receptbelagd

Angivelse av om krav finns på recept för utlämnande av läkemedelsprodukten.

Kommentar:

Anger om produkten är receptbelagd eller ej, eller om vissa förpackningar kan tillhandahållas utan recept.

1

Kod enligt lx-receptbelagd.xsd

avregistreringsdatum

Läkemedel: Datum för avregistrering av läkemedelsproduktens försäljningstillstånd.

Handelsvaror: Datum för när handelsvaruprodukten utträder ur förmånen.

Kommentar: 
För läkemedel är försäljningstillståndet giltigt till och med avregistreringsdatumet. Avregistreringsdatumet är därmed den sista dagen då läkemedelsprodukten får säljas i Sverige. Observera att avregistreringsdatum kan sättas i förväg. Det innebär också att ett framtida avregistreringsdatum kan komma att ändras eller tas bort. 

För handelsvaror gäller att handelsvaruprodukten ingår i förmånen till och med detta datum.

0..1

Datum (ÅÅÅÅ-MM-DD)

produkt_typ

Kategori av läkemedelsprodukt utifrån vilken typ av godkännande eller registrering som krävs för ett försäljningstillstånd.

Exempel: Växtbaserade läkemedel, licensläkemedel

1

Kod enligt lx-produkt-typ.xsd

lakemedel

Angivelse av om produkten är ett läkemedel.

1

Kod enligt lx-yesno.xsd

nplid

Nationell unik identifierare av en läkemedelsprodukt.

Kommentar:

Format NPL-id: 14 siffror på formatet YYYYMMDD0NNNNN, där YYYY är år, MM är månad, DD är dag, NNNNN är ett produktnummer. Produktnamn, läkemedelsform och styrkebeteckning utgör tillsammans den unika kombination som representeras av ett NPL-id.

För läkemedelsprodukter som skapats av E-hälsomyndigheten anges SB-id med formatet SBNNNNNNNNNNNN.

1

Sträng (14 tecken)

Exempel:

NPL id: 20050721000081

SB id: SB991110000001

godkannandenr

Svenskt godkännandenummer.

0..1

Sträng (1..10 tecken)

europeiskt_godkannandenr

EU Marketing Authorization number, EU-gemensamt försäljningstillståndsnummer.

Kommentar:

Format EU/N/YY/NNN(N) där första siffran är 1 för humana läkemedel, 2 för veterinära, YY är år och de sista 3-4 siffrorna är ett produktnummer. Ej unikt nummer, eftersom produktbegreppet enligt EMA-definitionen och den svenska definitionen skiljer sig åt.

0..1

Sträng (11..12 tecken)

antidot

Angivelse av om produkten är klassad som en antidot av Giftinformationscentralen.

1

Kod enligt lx-yesno.xsd

avvikelse_parallell_import

Beskrivning av skillnader i utseende mellan referensprodukt för godkännande och den produkt som är föremål för parallellimport/parallellhandel*.

0..1

Sträng (1..500 tecken)

ddd

Definierad dygnsdos. Statistiskt mått som fastställs av WHO. Förmodad genomsnittlig dygnsdos då läkemedlet används av en vuxen vid läkemedlets huvudindikation.

0..1

Decimal (högst 8 tecken varav 3 decimaler)

enhet_ddd

Enhet för DDD.

0..1

Kod enligt lx-enhet-ddd.xsd

doseringsenhet

Anger i vilken enhet en läkemedels­produkt avses doseras.

AVRÅDD: Ingen information i detta fält, används inte.

1

Kod enligt lx-doseringsenhet.xsd

dos_bryttillstand

Angivelse av om det finns ett tillstånd för att bryta läkemedelsförpackning inför maskinell dosdispensering.

Kommentar:

Brytningstillstånd beviljas av Läkemedelsverket.

1

Kod enligt lx-yesno.xsd

dos_bryttillstand_hallbar

Hållbarhet vid öppen förvaring för läkemedelsprodukter som har brytningstillstånd för maskinell dosdispensering. 

Kommentar:

Uttrycks i antal månader.

0..1

Integer (2 tecken)

godkannande_datum

Datum för första godkännande eller registrering av läkemedelsproduktens försäljningstillstånd.

Kommentar:

Detta datum ändras ej även om produkten har fått ett förnyat godkännande eller förnyad registrering vid senare datum.

0..1

Datum enligt ÅÅÅÅ-MM-DD

styrka_klartext

Uppgift om styrka. 

Kommentar:

Styrkebeteckningen (styrka_klartext) beskriver läkemedelsproduktens styrka i textformat. Den är en del av identifikationen av en läkemedelsprodukt och används vid kommunikation om den. Kombinationsläkemedel med mer än en aktiv beståndsdel kan sakna styrkebeteckning. Styrkebeteckning används endast i undantagsfall för traditionella växtbaserade läkemedel och växtbaserade läkemedel.

0..1

Sträng (1..200 tecken)

marknadsfors

Angivelse av om produkten marknadsförs i Sverige. Sätts till ja av då minst en förpackning marknadsförs.

1

Kod enligt lx-yesno.xsd

utbytbar

Angivelse av om läkemedelsprodukten är bedömd som utbytbar mot andra likvärdiga produkter. Beslut om utbytbarhet fattas av Läkemedelsverket.

1

Kod enligt lx-yesno.xsd

vetrinarlakemedel

Angivelse av om läkemedlet är ett veterinärläkemedel.

1

Kod enligt lx-yesno.xsd

atc_kod

Läkemedelsproduktens klass i enlighet med Anatomic Therapeutic Chemical classification system, ATC.

Kommentar:

ATC-kod är en klassifikationskod för gruppering av läkemedel i fem nivåer.

0..1

Kod enligt lx-atc-kod.xsd

godkannande_procedur

Vilken typ av procedur som har använts när läkemedelsprodukten fick ett försäljningstillstånd.

Kommentar:

Godkännandeprocedur inte tillämpligt för licensläkemedel och lagerberedningar.

0..1

Kod enligt lx-godkannande-procedur.xsd

lakemedelsform

Form som läkemedel förekommer i.

Kommentar:

Varje läkemedelsform har en kod utfärdad av Läkemedelsverket, samt i de flesta fall en begreppsmappning till det externa kodverket EDQM Standard Terms, benämnt som "EDQM-kod”.

I VARA finns Läkemedelsverkets kod i lx-lakemedelsform.xsd. Mappning till EDQM-koden finns i lexikon-data.xml. 

1

Kod enligt lx-lakemedelsform.xsd

parallellimport_fran

Land som en parallellimporterad/parallellhandlad* läkemedelsprodukt förs in från.

Kommentar:

Landet måste vara ett medlemsland inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).

0..1

Kod enligt lx-land-kod.xsd

original_nplid

Läkemedelsprodukt vars produktinformation utgör referens för parallellimporterad/parallellhandlad* läkemedelsprodukt.

0..1

Sträng (14 tecken)

narkotika_klass

Kategori av läkemedelsprodukt utifrån om den innehåller narkotika.

Kommentar:

Narkotikaklass för en läkemedelsprodukt avgörs av om den innehåller en substans vilken i sin tur klassas som narkotika.
Vilka substanser som klassas som narkotika föreskrivs i LVFS 2011:10.

1

Kod enligt lx-narkotika-klass.xsd

iterering      

Angivelse av om receptiterering är tillåten för en läkemedelsprodukt.

Kommentar:

Receptiterering innebär att ett recept är avsett att expedieras mer än en gång. Vilka läkemedel som är föremål för begränsningar vid receptiterering föreskrivs i HSLF‍-‍FS 2021:75.

Anges bara på särskilda läkemedel.

0..1

Kod enligt lx-iterering.xsd

sarskilt_lakemedel

Angivelse av om produkten klassas som särskilt läkemedel, för vilket receptförfalskningsrisk föreligger.

Kommentar:

Vilka läkemedel som avses som särskilda läkemedel föreskrivs i HSLF 2021:75.

1

Kod enligt lx-yesno.xsd

rikslicens

Angivelse av om rikslicens är beviljad för en lagerberedning.

Kommentar:

Rikslicens krävs för lagerberedningar som tillhandahålls i mer än 1000 förpackningar per år, eller om Läkemedelsverket begär det.

1

Kod enligt lx-yesno.xsd

utokad_overvakning

Angivelse av om produkten är föremål för utökad övervakning vilket innebär ett särskilt behov av att få in ny säkerhetsinformation.

Kommentar:

Orsaker till utökad övervakning kan till exempel vara ett läkemedel som innehåller en ny aktiv substans.

1

Kod enligt lx-yesno.xsd

utlamnandebegransning

Angivelse av om produkten är föremål för begränsning av förordnande och utlämnande.

Kommentar:

Exempel på utlämnandebegränsning är att ett läkemedel ska vara förordnat av en läkare med viss specialistkompetens. Vilka läkemedel som är föremål för utlämnandebegränsning samt vilka specifika villkor som gäller föreskrivs i HSLF‍-‍FS 2017:74.

0..1

Kod enligt lx-utlamnandebegransning.xsd

utbytbarheter => utbytbarhet

Lista med utbytbarhetsgrupper.

1

0 till 2 utbytbarhet-element.

utbytbarhet

Uppgifter som beskriver om en läkemedelsprodukt är bedömd som utbytbar mot andra likvärdiga produkter.

Kommentar:

Utbytbara produkter kategoriseras i utbytbarhetsgrupper avseende styrkebeteckning, läkemedelsform och aktiva substanser.

När en produkt avregistreras avpubliceras grupptillhörigheten. En produkt kan endast tillhöra en utbytbarhetsgrupp åt gången, men i samband med pågående byte till annan grupp fortsätter även tillhörigheten till den gamla utbytbarhetsgruppen att publiceras med ett till-och-med-datum.

0..2

Information enligt utbytbarhet, se kap. 13.3

enhet_styrka

Enhet för numerisk styrka.

0..1

Kod enligt lx-enhet-styrka.xsd

styrka

Styrka uttryckt som numeriskt värde.

0..1

Decimal (högst 12 tecken varav 3 decimaler)

farmaceutiska_produkter =>

farmaceutisk_produkt

Lista med farmaceutiska produkter.

1

0 eller fler farmaceutisk_produkt-element

farmaceutisk_produkt

Fysiskt separerad del av en läkemedelsprodukt med en substans eller sammansättning av substanser.

Kommentar:

Många läkemedelsprodukter har endast en farmaceutisk produkt, men ibland förekommer två eller fler (till exempel en produkt med både ett pulver och en vätska eller en produkt med två olika slags tabletter).

I Nationellt produktregister för läkemedel (NPL) benämns farmaceutisk produkt "tillverkad enhet" i enlighet med ISO-standard (IDMP) för läkemedel.

0..*

Information enligt farmaceutisk_produkt, se kap. 13.4

artiklar => lmartikel

Lista med läkemedelsartiklar.

1

1 eller fler lmartikel-element

lmartikel

Läkemedelsprodukt tillsammans med sin förpackning.

Kommentar:

Samma läkemedelsprodukt kan tillhandahållas som olika läkemedelsartiklar som skiljer sig åt vad gäller exempelvis förpackningsstorlek eller förpackningstyp.

I Nationellt produktregister för läkemedel NPL benämns läkemedelsartikel "förpackad läkemedelsprodukt" i enlighet med ISO-standard (IDMP) för läkemedel.

1..*

Information enligt lmartikel, se kap. 9 och 10

produkt_benamning

Innehåller en utförlig beskrivning av produktens egenskaper.

0..1

Sträng (1..250 tecken)

produkt_beskrivning

Allmän upplysning om produkten t.ex. uppgifter om ett specifikt material.

0..1

Sträng (1..250 tecken)

handelsvarugrupp

Klassifikationskod för gruppering av handelsvaror i fem nivåer.

1

Kod enligt lx-handelsvarugrupp.xsd

artiklar => artikel

eller tjanst

Lista med artiklar eller tjänster, dvs försäljningsbara varor.

1

1 eller fler handelsvara-element alt.

1 eller fler tjanst-element

artikel

eller tjanst

Element som beskriver den information som finns på en artikel eller tjänst.

1..*

Information enligt tjanst eller handelsvara, se kap. 11och 12.

version

Artikelns versionsnummer.

1

Sträng enligt: X Y där X och Y är nummerföljder i stigande ordning.

varunummer

Unik identifierare för handelsvaruartikel och icke-unik identifierare av läkemedelsartikel.

Kommentar:

Varunumret är 6-siffrigt.

För handelsvaruartiklar (förbrukningsartiklar, teknisk sprit och livsmedel till barn under 16 år) är varunummer den unika identiteten och används därför som identifierare vid förskrivning.

För läkemedel är varunummer inte alltid unikt. Samma varunummer kan förekomma för flera olika läkemedelsartiklar, till exempel vid parallellimport. Varunumret kan även ändras över tid. Vid förskrivning av läkemedel används därför NPL-id och NPL-pack-id som identifierare.

0..1

Sträng (6 tecken)

Alla sex tecken är siffror. Utfyllnad med 0:or i början.

identitet => artikel_id

Lista med id-begrepp kopplade till artikeln.

1

1 eller fler artikel_id-element

artikel_id

Representerar ett id-begrepp, med typ och id-nummer.

1..*

Attribut för typ och id.

forskrivningsratt =>

artikel_forskrivningsratt

Lista med förskrivningsrätter.

1

0 eller fler artikel_forskrivningsratt-element

artikel_forskrivningsratt

Yrkeskategori som har rätt att förskriva artikeln.

Kommentar:

För läkemedel innebär värdet "ospecificerad" att läkare och veterinärer har förskrivningsrätt.

0..*

Kod enligt lx-forskrivningsratt.xsd

pris => pris_artikel

Lista med priser kopplade till artikeln.

1

0 eller max 2 pris_artikel-element

pris_artikel

Pris på artikel.

0..2

Information enligt pris_artikel, se kap. 13.10

intressent_ref

Organisation som har en roll i relation till artikeln. 

Kommentar:

Referens till en intressent i listan med intressenter samt dess roll i relation till artikeln.

0..1

Attribut för referens-id och definierad roll för organisation. Se kap 13.8

forvaring => forvaringsfall

Lista med förvaringsfall.

1

0 eller fler forvaringsfall-element

forvaringsfall

Omständigheter och betingelser för vilka uppgifter om hållbarhet gäller för en farmaceutisk produkt för en läkemedelsartikel.

Kommentar:

Endast generella förvaringsfall publiceras i nuläget.

0..*

Information enligt forvaringsfall, se kap. 13.11

antal_klartext

Automatgenererad text som anger mängd i förpackning, uppdelad på eventuella inre förpackningar, samt tillhörande måttenhet.

Exempel:

• 6 x 10 x 5 milliliter (betyder 60 ampuller, förpackade som 6 enheter, med 10 ampuller i varje enhet, 5 ml per ampull)
• 30 styck
• 98 tabletter

0..1

Sträng (1..50 tecken)

antal_multipel_1

Förpackningsmultipel, del av beskrivning av förpackningsstorlek.

Se kommentar på antal multipel 2.

0..1

Decimal (högst 6 tecken varav 0 decimaler)

antal_multipel_2

Förpackningsmultipel, del av beskrivning av förpackningsstorlek.

Kommentar:

I de fall förpackningen består av flera enheter kan dessa specificeras med förpackningsmultiplar.

Exmpel: Ett injektionsläkemedel innehåller 60 ampuller förpackade som 6 stycken enheter med 10 ampuller i varje enhet. Varje ampull innehåller 5 ml. I dessa fall specificeras multipel 1 som 10 och multipel 2 som 6, antal numeriskt blir 5 och antal numerisk enhet blir milliliter. 

0..1

Decimal (högst 6 tecken varav 0 decimaler)

antal_numeriskt

Antal i förpackning.

Se kommentar på antal multipel 2.

0..1

Decimal (högst 9 tecken varav 3 decimaler)

antal_numerisk_enhet

Måttenhet för antal numeriskt.

0..1

Kod enligt lx-antal-numerisk-enhet.xsd

artikel_benamning

Sammansatt beskrivning av artikel. 

Kommentar:

Artikelbenämning för läkemedel innehåller produktnamn, läkemedelsform, styrkebeteckning (styrka_klartext) och i vissa fall intressent. 

Artikelbenämning för handelsvara innehåller produktnamn och beskrivande information av handelsvaran.

Förkortningar kan förekomma.

Exempel:

• Alvedon, filmdragerad tablett 500 mg (läkemedel)

• Assura 1-dels, urostomipåse, tömbar häftpåse, Maxi klar hål 10-55 mm uppklippbar (handelsvara)

0..1

Sträng (1..80 tecken)

beskrivning

Beskrivning av artikeln.

Kommentar:

Används bara för handelsvaror.

0..1

Sträng (1..100 tecken)

forman

Angivelse av om artikeln ingår i förmånen.

1

Kod enligt lx-yesno.xsd

forpackning_text

Beskrivning av läkemedelsartikeln.

Kommentar:

Kan beroende på läkemedelsartikel inkludera antal farmaceutiska produkter, total mängd per farmaceutisk produkt, beskrivning av ytterförpackning samt organisationsnamn för parallelldistributör. Innehåller viktiga detaljer för val av rätt artikel vid beställning och expediering. 

Exempel:

• Tvåkammarcylinderampull för GenotropinPen 12 , 1 x (I+II)
• Blister, 100 tabletter
• Förfylld spruta, 4 x 1 st (PD: Läkemedelsföretag AB)
• Kalenderförpackning, 3 x 28 tabletter

 Attributet ska visas för användaren vid tjänsteanrop HämtaSubstitution, se Tjänst - Hämta substitution för mer information. 

0..1

Sträng (1..255 tecken)

forsaljningsstopp

Angivelse av om artikeln är försäljningsstoppad av Läkemedelsverket.

1

Kod enligt lx-yesno.xsd

forsaljningsstopp_kommentar_vara

E-hälsomyndighetens kommentar vid försäljningsstopp

0..1

Sträng (80 tecken)

forsaljnings_restriktion=> forsaljnings_restriktion

Lista med försäljningsrestriktioner.

1

0 eller fler forsaljnings_restriktion-element

forsaljnings_restriktion

Angivelse av om läkemedelsartikeln är föremål för försäljningsrestriktion vid andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek.

Kommentar:

Används endast för receptfria läkemedel. Försäljningsrestriktion föreskrivs i LVFS 2009:20.

0..*

Kod enligt lx-forsaljnings-restriktion.xsd

innehaller_latex

Angivelse av om en artikel innehåller latex.

Kommentar:

Anges inte på licensläkemedel.

0..1

Kod enligt lx-yesno.xsd

receptbelagd

Angivelse av om artikeln kategoriseras som receptbelagd.

1

Kod enligt lx-yesno.xsd

avregistreringsdatum

Läkemedel: Datum för avregistrering av läkemedelsartikelns försäljningstillstånd.

Handelsvaror: Datum för när handelsvaruartikeln utträder ur förmånen.

Kommentar: 
För läkemedel är försäljningstillståndet giltigt till och med avregistreringsdatumet. Avregistreringsdatumet är därmed den sista dagen då läkemedelsartikeln får säljas i Sverige. Observera att avregistreringsdatum kan sättas i förväg. Det innebär också att ett framtida avregistreringsdatum kan komma att ändras eller tas bort. 

För handelsvaror gäller att handelsvaruartikeln ingår i förmånen till och med detta datum.

0..1

Datum enligt ÅÅÅÅ-MM-DD

forpacknings_typ_inre

Typ av förpackning.

Exempel: blister, burk, dospåse

0..1

Kod enligt lx-forpackningstyp-inre.xsd

varutyp

Artikelns varutyp.

1

Kod enligt lx-produkt-varutyp.xsd

tlv-substitution => tlv-utbytesperiod

Lista med information om periodens vara-perioder (föregående, gällande och kommande period).

1

0 till 3 st element

av typen tlv-utbytesperiod

tlv-utbytesperiod

Information om periodens vara från TLV.

0..3

Information enligt tlv-utbytesperiod, se kap. 13.12

streckkod

Artikelns gällande streckkod.

0..1

Sträng (14 tecken)

nplpackid

Nationell unik identifierare av en läkemedelsartikel.

Kommentar:

Format NPL-pack-id: 14 siffror på formatet YYYYMMDD1NNNNN, där YYYY är år, MM är månad, DD är dag, NNNNN är ett produktnummer.

För läkemedelsartiklar som skapats av E-hälsomyndigheten anges SB-pack-id med formatet SBNNNNNNNNNNNN.

1

Sträng (14 tecken)

Exempel:

NPLpack id 20070308100102

SBpack id   SB050114100007

europeiskt_godkannandenr

EU Marketing Authorization number, EU-gemensamt försäljningstillståndsnummer där identifiering av läkemedelsartikel är inkluderad.

Kommentar:

Format EU/N/YY/NNN(N)/NNN där första siffran är 1 för humana läkemedel, 2 för veterinära, YY är år, nästa de sista 3-4 siffror är ett produktnummer och de sista 3 siffrorna ett förpackningsnummer.

Ej unikt nummer, eftersom produktbegreppet enligt EMA-definitionen och den svenska definitionen skiljer sig åt.

0..1

Sträng (15..16 tecken)

endast_dos

Angivelse av om artikeln endast får användas för dosdispensering.

1

Kod enligt lx-yesno.xsd

endast_sjukhusbruk

Angivelse av om artikeln endast får användas för sjukhusbruk.

1

Kod enligt lx-yesno.xsd

artikel_utbytbar

Angivelse av om artikeln är utbytbar.  

Kommentar:

Detta fält skall ärvas från produkten i normalfallet, men det finns artiklar som inte är utbytbara trots att produkten anger det.

Om det avviker från produkten måste en orsak anges i artikel_utbytbar_orsak.

1

Kod enligt lx-yesno.xsd

artikel_utbytbar_orsak

Anger orsak till om artikeln inte är utbytbar trots att produkten är det.

0..1

Sträng (1..80 tecken)

ddd_per_forpackning

Anger hur många Definierade DygnsDoser (DDD) förpackningen innehåller.

0..1

Decimal (högst 8 tecken, varav 3 decimaler)

marknadsfors

Angivelse av om artikeln marknadsförs i Sverige.

1

Kod enligt lx-yesno.xsd

sakerhetsdetaljer

Angivelse av om läkemedelsartikeln skall förses med särskilda säkerhetsdetaljer på ytterförpackningen.

Kommentar:

Säkerhetsdetaljer beskrivs i EU-direktiv 2001/83/EC Artikel 54.

1

Kod enligt lx-yesno.xsd

handelsvarugrupp

Klassifikationskod för gruppering av handelsvaror i fem nivåer. Sätts alltid till – i nuläget.

1

Kod enligt lx-handelsvarugrupp.xsd

artikel_id_typ

Kod för artikelns identifikations-typ.

1

Kod enligt lx-artikel-id-typ.xsd

id_varde

Identifikationsnummer eller kod.

1

Sträng (1..70 tecken)

gfrom_datum

Giltigt från och med datum.

1

Datum enligt ÅÅÅÅ-MM-DD

tom_datum

Giltigt till och med datum.

0..1

Datum enligt ÅÅÅÅ-MM-DD

produkt_namn_typ

Kod för produktens namn-typ.

1

Kod enligt lx-produkt-namn-typ.xsd

namn

Produktens namn.

1

Sträng (1..100 tecken)

gfrom_datum

Giltigt från och med datum.

1

Datum enligt ÅÅÅÅ-MM-DD

tom_datum

Giltigt till och med datum.

0..1

Datum enligt ÅÅÅÅ-MM-DD

utbytbarhet_form_grupp

Utbytbarhetsgrupp avseende läkemedelsform som läkemedelsprodukten tillhör.

1

Kod enligt lx-utbytbarhet-form-grupp.xsd

utbytbarhet_styrka_grupp

Utbytbarhetsgrupp avseende styrkebeteckning som läkemedelsprodukten tillhör.

1

Kod enligt lx-utbytbarhet-styrka-grupp.xsd

utbytbarhet_substans_grupp

Utbytbarhetsgrupp avseende aktiva substanser som läkemedelsprodukten tillhör.

1

Kod enligt lx-utbytbarhet-substans-grupp.xsd

gfrom_datum

Datum från och med vilket en läkemedelsprodukt tillhör en utbytbarhetsgrupp.

1

Datum enligt ÅÅÅÅ-MM-DD

tom_datum

Datum till och med vilket en läkemedelsprodukt tillhör en utbytbarhetsgrupp.

0..1

Datum enligt ÅÅÅÅ-MM-DD

beskrivning

Benämning på den farmaceutiska produkten.

Kommentar:

Kan till exempel inkludera färg (”Blå tablett”, ”Gul tablett”). Används främst för läkemedelsprodukter med fler än en farmaceutisk produkt.

0..1

Sträng (1..40 tecken)

refererande_mangd

Måttenhet i nämnaren för mängden av varje beståndsdel i den farmaceutiska produkten.

Kommentar:

Mängden av varje beståndsdel uttrycks som en fraktion, till exempel ”10 mg per ml”, ”20 mikrog per tillverkad enhet”. Täljarenheten (bestandsdel_enhet) kan skilja sig mellan olika beståndsdelar medan nämnarenheten (refererande_mängd) alltid är densamma för alla beståndsdelar i den farmaceutiska produkten. 

1

Kod enligt lx-refererande-mangd.xsd

pharmaceutical_product_id_npl

Unik identifierare för en farmaceutisk produkt.

1

Sträng (1..18 tecken)

bestandsdelar => bestandsdel

Lista med beståndsdelar.

1

0 eller fler bestandsdel-element

bestandsdel

Beskriver en beståndsdel eller en referenssubstans.
Beståndsdel: Substans som förekommer i en farmaceutisk produkt.
Referenssubstans: Substans som refererar till en beståndsdel.

Kommentar:

Beståndsdelsrollen avgör om det är en beståndsdel eller en referenssubstans. Referenssubstanser har rollen ”aktiv motsvarande” i relation till en aktiv beståndsdel eller rollen ”adjuvant motsvarande” i relation till en adjuvans. För en utförlig beskrivning av hur beståndsdelar och referenser förhåller sig till varandra, se informationspsspecifikationen för NPL, bilaga 1. 

0..*

Information enligt bestandsdel, se kap. 13.5

bestandsdel_id_ext

Unik identifierare av en beståndsdel/referenssubstans.

1

Sträng (1..18 tecken)

bestandsdels_id_relation

Beståndsdel som en referenssubstans refererar till.

Kommentar:

Förekommer endast för referenssubstanser.

0..1

Sträng (1..18 tecken)

bestandsdel_mangd

Täljarvärde för mängden av en beståndsdel/referenssubstans.

Kommentar:

Den kompletta mängdangivelsen för substansen ges av mängd (bestandsdel_mangd) och täljarenhet (bestandsdel_enhet) tillsammans med nämnarenhet (refererande_mangd) för den farmaceutiska produkten.

0..1

Decimal (Högst 12 tecken varav 3 decimaler)

bestandsdel_enhet

Måttenhet i täljaren för mängden.

0..1

Kod enligt lx-bestandsdel-enhet.xsd

bestandsdel_roll

Roll en beståndsdel/referenssubstans antar i relation till en farmaceutisk produkt.

Kommentar:

Beståndsdelsrollen avgör om det är en beståndsdel eller en referenssubstans. Referenssubstanser har rollen ”aktiv motsvarande” i relation till en aktiv beståndsdel eller rollen ”adjuvant motsvarande” i relation till en adjuvans. För en utförlig beskrivning av hur beståndsdelar och referenser förhåller sig till varandra, se Informationspsspecifikation NPL, bilaga 1. 

1

Kod enligt lx-bestandsdel-roll.xsd

bestandsdel_tillaggsenhet

Ytterligare information om mängden.

Kommentar:

Används exempelvis för att visa när värdet är ungefärligt (”ca 10 mg”) eller i de fall där ett värde saknas helt (”tillsätts i behövlig mängd”). Används även för att indikera att en beståndsdel kan ingå i produkten, men inte behöver göra det.

0..1

Kod enligt lx-bestandsdel-tillagsenhet.xsd

substans_ref

Element som representerar en referens till en substans i listan med substanser.

1

Attribut ref med strängkod enligt xs:IDREF

Se kap 13.6

svenskt_namn

Rekommenderat svenskt namn på substans (från NSL).

1

Sträng (1..1000 tecken)

cas_nummer

Identifikationsnummer enligt Chemical Abstract Service Number.

0..1

Sträng (1..12 tecken)

nplsubstansid

Substansens unika id.

1

Sträng (1..18 tecken)

relationer=> relation

Lista med substansens mor-dotterrelationer.

1

0 eller fler relation-element

relation

Beskriver vilka substanser som den aktuella substansen har en relation till.

0..*

Information enligt relation, se kap. 13.7

id

XML-id för referens från andra element.

Strängkod enligt xs:ID

substans_id_relation

Substans-id för den substans som det finns en relation till.

1

Sträng (1..18 tecken)

relationstyp

Beskriver relationen mellan två substanser. Kan vara "Child" eller "Parent". "Child" innebär att denna substans är dotter, "Parent" innebär att att substansen är moder. Ex. klopidogrelhydroklorid är Child (i relation med klopidogrel).

1

Kod enligt lx-substansrelation

namn

Namn på organisationen.

1

Sträng (1..160 tecken)

intressent_id_ext

Unik identifierare av en intressent.

1

Sträng (1..18 tecken)

momsnummer

Momsregistreringsnummer, unikt serienummer som tilldelas alla som registreras för redovisning av moms.

Kommentar:

Utfärdas av Skatteverket.

0..1

Sträng (1..20 tecken)

adress

Postadress till organisationen.

Kommentar:

Adressen består av upp till fyra adressrader, där formatet varierar för olika organisationer (postnummer och postort kan till exempel vara sammanslaget på en adressrad eller uppdelat på två olika). 

0..1

Information enligt adress, se kap. 13.9

id

Unik identifierare för referens inom XML-filen.

1

Strängkod enligt xs:ID

adress_1

Adressrad 1.

0..1

Sträng (1..60 tecken)

adress_2

Adressrad 2.

0..1

Sträng (1..60 tecken)

adress_3

Adressrad 3.

0..1

Sträng (1..60 tecken)

adress_4

Adressrad 4.

0..1

Sträng (1..60 tecken)

land_kod

Land där adressen är belägen.

Kommentar:

Trebokstaviga landskoder enligt ISO 3166-1 alpha-3.

1

Kod enligt lx-land-kod.xsd

aip

Apotekens inköpspris (AIP) som beslutats av TLV för artiklar som ingår i förmånssystemet.

1

Decimal (högst 9 tecken varav 2 decimaler)

aup

Apotekens utförsäljningspris (AUP) som beslutas av TLV för artiklar som ingår i förmånssystemet. För mer information om t.ex. moms hänvisas till TLV.

1

Decimal (högst 9 tecken varav 2 decimaler)

gfrom_datum

Giltigt från och med datum.

1

Datum enligt ÅÅÅÅ-MM-DD

gtom_datum

Giltigt till och med datum.

0..1

Datum enligt ÅÅÅÅ-MM-DD

pristyp

Anger TLVs pristyp för artikeln.

0..1

Kod enligt lx-pristyp.xsd

begransad_subvention

Eventuell begränsning av förmånen beslutad av TLV.

Exempel: För diabetes typ2 patienter måste BMI vara minst 28 för subvention. För övriga ska BMI vara minst 35.

0..1

Sträng (1..2000 tecken)

forvaringsfall_typ

Typ av förvaringsfall.

1

Kod enligt lx-forvaringsfall.xsd

forvaringsfallkod_ext

Unik identifierare av ett förvaringsfall.

0..1

Sträng (1..18 tecken)

farmaceutisk_produkt_id

Farmaceutisk produkt som förvaringsfallet gäller för.

Kommentar:

Refererar till identifieraren för den farmaceutiska produkten.

0..1

Sträng (1..18 tecken)

hallbarhet_enhet

Måttenhet för hållbarhetstiden.

1

Kod enligt lx-hallbarhet-enhet.xsd

forvarings_temperatur

Temperaturbetingelser för att hållbarhetstiden ska gälla.

1

Kod enligt lx-forvaringsfall-temperaturt.xsd

hallbarhet

Den tidsperiod från tillverkningstillfället som en farmcautisk produkt för en läkemedelsartikel vid rätt förvaring givet förvaringsfallet är lämplig för användning.

0..1

Integer (9 tecken)

klusterid

Id för storlekskluster.

1

Sträng (8 tecken)

periodens-vara=>

flagga-med-datum och

flagga-med-datum-rang

Anger om artikeln är eller har varit periodens vara.

1

Y eller N och ett datum samt rang enligt flagga-med-datum-rang se kap. 13.13 och 13.14

Bestallningsstopp =>

flagga-med-datum och

flagga-med-datum-rang

Anger om artikeln har blivit beställningsstoppad under perioden.

1

Y eller N och ett datum samt historisk rang enligt flagga-med-datum-rang, se kap. 13.13 och 13.14

aipperenhet

Artikelns aip per enhet.

0..1

Decimal (högst 9 tecken varav 2 decimaler)

aupperenhet

Artikelns aip per enhet.

0..1

Decimal (högst 9 tecken varav 2 decimaler)

start_datum

Periodens startdatum.

1

Datum enligt ÅÅÅÅ-MM-DD

stopp_datum

Periodens stoppdatum.

1

Datum enligt ÅÅÅÅ-MM-DD

start_datum

Startdatum för när flaggan börjar gälla.

0..1

Datum enligt ÅÅÅÅ-MM-DD

flagga

1

Y eller N

rang

Attribut som beskriver artikelns rang (Synligt om flagga = Y).

0..1

Integer (får endast anta värde 0,1,2 eller 3)

historisk-rang

Attribut som beskriver artikelns historiska rang (Synligt om flagga = Y).

0..1

Integer (får endast anta värde 0,1,2 eller 3)