Syftet med denna sida är att genom en sammanställning av ett antal frågor och svar exemplifiera tillämpning av samtycken i Nationella läkemedelslistan och de situationer då patient inte har förmåga att ge samtycke. 

---

1. Bakgrund och syfte

Krav på patientens samtycke för direktåtkomst till Nationella läkemedelslistan och möjlighet för patienten att spärra information för olika ändamål har införts som integritetshöjande åtgärder.

Det finns även situationer när patienten saknar förmåga att ge samtycke som kan medge direktåtkomst till patients uppgifter i Nationella läkemedelslistan.

Hälso- och sjukvårdspersonal får ha direktåtkomst för ändamålen åstadkomma säker ordination, beredande av vård eller behandling av en patient samt komplettera patientjournal. Dessa ändamål sammanfattas här som vårdändamålen.

Expedierande apotekspersonal på öppenvårdsapotek får ha direktåtkomst för ändamålen expediering av förskrivna läkemedel och andra varor eller underlättande av en patients läkemedelsanvändning.

Samtycken och de situationer patienten saknar förmåga att ge samtycke har i Nationella läkemedelslistan tillämpats som åtkomsttyper som används vid varje åtkomst.

Följande åtkomsttyper gäller för vårdändamålen:

• tillfälligt samtycke - inhämtat samtycke gäller för en vårdkontakt,
• samtycke till att tillfälligt se spärrade uppgifter - ger möjlighet med patients samtycke att tillfälligt se spärrade uppgifter för en åtkomst,
• dossamtycke - för patienter som får dosförpackade läkemedel behövs inget ytterligare samtycke för åtkomst för utpekad hälso- och sjukvårdspersonal,
• registrerat åtkomstsamtycke - ett samtycke till åtkomst för enskild legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som registrerats i Nationella läkemedelslistan efter att patient godkänt förfrågan i Läkemedelskollen,
• förmodat samtycke - patienten saknar stadigvarande förmåga att ge samtycke och patienten antas inte ha motsatt sig en åtkomst,
• nödåtkomst - patienten saknar förmåga att ge samtycke och det föreligger en nödsituation och uppgifterna i Nationella läkemedelslistan är nödvändiga för patients vård eller behandling,
• åtkomst till barns uppgifter - om ett barn inte bedöms tillräckligt moget för att förstå innebörden av ett samtycke kan hälso- och sjukvårdspersonal få åtkomst till barnets uppgifter om uppgifterna bedöms ha betydelse för barnets vård eller behandling.

Följande åtkomsttyper gäller för apoteksändamålen:

• Expediering av förskrivna läkemedel och andra förskrivna varor:

• • utan krav på samtycke - det krävs inget samtycke till direktåtkomst för ändamålet expediering, dock krävs att det finns ett uppdrag från patienten,
  • samtycke till att se behandlingsorsak - för att få se behandlingsorsak på en förskrivning krävs patientens samtycke. Är behandlingsorsaken spärrad av patient krävs ett ytterligare samtycke för att se spärrad uppgift,
  • åtkomst till behandlingsorsak utan krav på samtycke barn - om ett barn inte bedöms tillräckligt moget för att förstå innebörden av ett samtycke kan apotekspersonal få åtkomst till behandlingsorsak om uppgifterna bedöms ha betydelse för en patientsäker expediering.
• Underlättande av patients läkemedelsanvändning
  • tillfälligt samtycke - inhämtat samtycke gäller för ett rådgivningstillfälle,
  • samtycke till att tillfälligt se spärrade uppgifter.

För mer information om samtycken och spärrar se dokumentet Direktåtkomst, samtycken, spärrar och fullmakter i Nationella läkemedelslistan.

Syftet med dokumentet är att genom en sammanställning av ett antal frågor och svar exemplifiera tillämpning av samtycken i Nationella läkemedelslistan och de situationer då patient inte har förmåga att ge samtycke. 

Dokumentets övergripande syfte är att:

• underlätta och stödja hälso- och sjukvårdens utformning av verksamhetsrutiner och systemstöd för tillämpning av tillfälligt samtycke och de situationer då patienten saknar förmåga att ge samtycke,
• bidra till att tillämpning av tillfälliga samtycken med mera sker på ett enhetligt sätt oberoende av vårdgivare,
• bidra till att göra det tydligt för patienten vad som gäller vid ett tillfälligt samtycke och i situationer då patienten saknar förmåga att ge samtycke.

Dokumentet vänder sig till verksamhetsexperter/verksamhetsutvecklare inom hälso- och sjukvård och apoteksverksamhet samt de som kravställer och utvecklar applikationer (del av exempelvis vårdsystem eller expedieringssystem) för åtkomst till Nationella läkemedelslistan.

2. Frågor och svar

2.1. Hur länge gäller ett tillfälligt samtycke?

Ett tillfälligt samtycke gäller en kortare tid och avser en vårdkontakt. En vårdkontakt sker mellan patient och hälso- och sjukvårdspersonal då hälso- och sjukvård utförs på en vårdenhet hos en vårdgivare. En ny vårdkontakt kräver ett nytt tillfälligt samtycke.

En vårdkontakt kan exempelvis innebära att:

• hälso- och sjukvårdspersonal i förväg behöver förbereda hälso- och sjukvårdsåtgärder för en patient och att åtkomst till Nationella läkemedelslistan då krävs,
• under själva vårdkontakten behöva åtkomst till läkemedelslistan – exempelvis för att förnya, ersätta eller ändra förskrivning i Nationella läkemedelslistan eller att förbereda vård eller behandling i övrigt, eller
• komplettering av uppgifter från Nationella läkemedelslistan till patientens journal behöver göras i nära anslutning till vårdkontakten.

Om en remiss skrivs till en annan vårdenhet ska ett nytt samtycke inhämtas för det tillfället och för den vårdenheten om det finns behov av att ta del av patientens läkemedelslista även där.

Ett vårdtillfälle är benämningen på en vårdkontakt inom slutenvård. Vårdtiden för ett vårdtillfälle inom slutenvård kan variera. Medelvårdtiden inom sluten vård var 3,8 dagar för hela riket enligt patientregistret 2020.

Om en patient är inlagd på sjukhus en längre tid är det lämpligt att inhämta ett tillfälligt samtycke flera gånger. Det är främst vid inskrivning och utskrivning som det är aktuellt med åtkomst till Nationella läkemedelslistan.

Varje ny vårdkontakt, när patienten behandlas vid en vårdenhet inom en vårdgivare och hälso- och sjukvårdspersonal behöver åtkomst till den nationella läkemedelslistan, kräver alltså ett nytt tillfälligt samtycke.

2.2. Kan patienten avgränsa ett tillfälligt samtycke?

Ja, patienten kan informera om att det tillfälliga samtycket endast ska medge åtkomst för en namngiven hälso- och sjukvårdspersonal, eller en yrkeskategori på en vårdenhet. Patienten kan även avgränsa samtycket i tid att gälla ett åtkomsttillfälle. Om patienten vill avgränsa samtycket i förhållande till normalfallet ska det dokumenteras och beaktas.

Vårdgivare behöver endast efterfråga ett samtycke för vad vi här kallar normalfallet dvs berörd hälso- och sjukvårdspersonal för en vårdkontakt.

2.3. När kan ett tillfälligt samtycke inhämtas?

Ett samtycke kan inhämtas från patienten i förväg för en planerad vårdkontakt eller vid själva vårdkontakten. Exempel på tillfällen då samtycken kan inhämtas är:

• bokning av vårdkontakt,
• kallelse till vårdkontakt,
• förnyelse av recept,
• inskrivning eller utskrivning i sluten vård.

2.4. Vem får inhämta ett samtycke?

Ett samtycke kan inhämtats av den personal som vill få åtkomst till patientens nationella läkemedelslista. Samtycket kan även inhämtas av annan personal exempelvis en vårdadministratör eller via en manuell eller digital rutin hos vårdgivaren.

2.5. Hur kan ett tillfälligt samtycke inhämtas?

Ett samtycke kan inhämtas muntligt, skriftligt eller via en digital rutin. Muntligt samtycke kan inhämtas fysiskt vid vårdkontakten, per telefon eller annan digitalt kommunikationsmedia. Skriftligt samtycke kan inhämtas via blankett eller enkät innan eller vid vårdkontakt. Om patienten kan lämna ett samtycke digitalt kan detta ske på en patientportal (till exempel 1177.se) vid exempelvis förnyelse av recept eller bokning av vårdkontakt.

2.6. Vilken information ska lämnas om personuppgiftsbehandlingen vid inhämtning av samtycket?

Den som inhämtar samtycket ska på ett tydligt sätt beskriva för patienten:

• för vilka ändamål åtkomsten avser, till exempel:
• • ordinera/förskriva, vård eller behandling samt komplettera patients journal med uppgifter från läkemedelslistan eller om det är aktuellt med rådgivning på apotek
• vilka som får tillgång till uppgifterna och hur länge, till exempel:
• • hälso- och sjukvårdspersonal som har en vårdrelation till patienten för en vårdkontakt eller apotekspersonal vid rådgivningstillfället
• vilka uppgifter som efterfrågas och från vilket register, till exempel:
• • recept och uttag i Nationella läkemedelslistan,
• vem som är personuppgiftsansvarig:
• • E-hälsomyndigheten,
• att samtycket är frivilligt och att patienten när som helst kan återkalla det.

Informationen ska vara tydlig och enkel att förstå.

2.7. Hur ska ett inhämtat tillfälligt samtycke dokumenteras?

En vårdgivare ska kunna visa att det finns en vårdkontakt vid personalens åtkomst till Nationella läkemedelslistan. En vårdkontakt ska dokumenteras i patientens journal. Det kan vara lämpligt att dokumentera ett inhämtat samtycke i vårdsystemet för att underlätta för berörd hälso- och sjukvårdspersonal att på ett enkelt sätt få information om patientens lämnade samtycken för aktuell vårdkontakt.

2.8. Hur ska det tillfälliga samtycket hanteras på en vårdcentral, i hemsjukvården eller vid specialistmottagningar?

Bakgrund: Läkare på en vårdcentral har till exempel listor med kroniska patienter, hemsjukvården har listor på sina inskrivna patienter i hemmet med en namngiven doktor och/eller distriktssköterska som har patientansvar, och sköterskor med specialmottagningar på vårdcentral har listor på sina patienter i specifika ärenden till exempel diabetesmottagning eller dialys. Hur ska det tillfälliga samtycket hanteras i dessa situationer?

Med vårdkontakt menas en kontakt mellan patient och hälso- och sjukvårdspersonal då hälso- och sjukvård utförs (Socialstyrelsens term, vår betoning). Vårdkontakten ska här ses som en vårdhändelse, vilket inte är samma sak som en fast vårdkontakt eller fast läkarkontakt. Det tillfälliga samtycket gäller för varje enskild vårdkontakt.

Finns det en kontinuerlig patientrelation är det lämpligt att skapa en förfrågan om ett så kallat registrerat åtkomstsamtycke som patienten kan godkänna i Läkemedelskollen. Ett sådant samtycke finns registrerat i Nationella läkemedelslistan och gäller över tid för flera vårdkontakter. Samtycket gäller för enskild legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal och är giltigt i maximalt 4 år.

2.9. Hur ska tillfälligt samtycke hanteras vid ASIH?

Bakgrund: Vid Avancerad Sjukvård I Hemmet (ASIH) är patienterna i praktiken inskrivna i slutenvården fast de behandlas i hemmet. Hur ska tillfälligt samtycke tillämpas, det kan ju röra sig om vård över en mycket lång tid?

Det tillfälliga samtycket är inte relaterat till om det finns en kontinuerlig relation utan till varje enskild vårdkontakt. Finns det en kontinuerlig patientrelation är det lämpligt att inhämta ett så kallat registrerat åtkomstsamtycke som kan gälla upp till 4 år och flera vårdkontakter.

2.10. Kan vårdnadshavare i barnets ställe ge tillfälligt samtycke å barnets vägnar ?

Vårdnadshavare har enligt lag (2018:1212) om nationell läkemedelslista inte rätt att spärra information om sitt barn gentemot vårdens eller apotekens ändamål för direktåtkomst.

Som en konsekvens av detta kan vårdnadshavare, å barnets vägnar, inte heller ge samtycke till personal för direktåtkomst till barnets uppgifter då detta skulle kunna innebära en form av indirekt spärr av uppgifter för vården eller apoteken.

2.11. Från vilken ålder är det lämpligt att inhämta ett barns tillfälliga samtycke?

En lämplig ålder att efterfråga ett tillfälligt samtycke för direktåtkomst till ett barns uppgifter är från 15 år, under förutsättning att barnet bedöms ha nått tillräcklig mognadsgrad för att förstå innebörden av det lämnade samtycket. Det hindrar inte att ett tillfälligt samtycke kan inhämtas tidigare, om barnet bedöms ha nått tillräcklig mognad och utveckling för att förstå vad samtycket innebär.

Hälso- och sjukvårdspersonal kan få tillgång till barns uppgifter i Nationella läkemedelslistan utan krav på samtycke om de bedömer att barnet inte har nått tillräcklig mognad för att förstå vad ett tillfälligt samtycke innebär och uppgifterna i Nationella läkemedelslistan har betydelse för den vård som ska ges till barnet.

2.12. Hur kan anslutande system utforma alternativ för inhämtning av tillfälligt samtycke för barn? Vad är rimligt ur ett användarperspektiv?

En möjlighet kan vara att tillämpa Integritetsskyddsmyndighetens (IMY) tidigare tumregel på 15 år. Om det är praktiskt möjligt ur ett användbarhetsperspektiv bör det även införas en möjlighet att tillämpa tillfälligt samtycke för lägre åldrar än 15 år -  som ett tillval. Frågan om barns tillfälliga samtycke ska dock bedömas från fall till fall, med utgångspunkt i det enskilda barnets mognad och förmåga att ta till sig information. 

2.13. Vilken typ av samtycke ska vården använda om barnet har tillfrågats, är det ett "tillfälligt samtycke" eller faller barnen in under "förmodat samtycke"?

Finns ett inhämtat samtycke av barnet ska åtkomsttypen ”tillfälligt samtycke” användas. Om barnet har nekat en förfrågan om samtycke ska det respekteras.

Åtkomsttypen ”förmodat samtycke ” är inte avsett att tillämpas på barn. Är barnet inte tillräckligt moget att förstå innebörden av ett tillfälligt samtycke och det är av stor vikt att ta del av barnets uppgifter för dess vård eller behandling ska man välja åtkomsttypen "åtkomst till barns uppgifter". Föreligger en nödsituation och barnet därför saknar förmåga att ge ett tillfälligt samtycke och informationen i Nationella läkemedelslistan är nödvändig för barnets behandling ska åtkomsttypen "Nödåtkomst" användas.

2.14. Om hälso- och sjukvårdspersonal på en vårdenhet tidigare har bedömt att förmodat samtycke är tillämpbart för åtkomst till Nationella läkemedelslistan, och antecknat skälen för denna bedömning i journal, måste hälso- och sjukvårdspersonal göra om bedömningen varje gång för en ny vårdkontakt?

En förutsättning för att kunna tillämpa ett förmodat samtycke är att patienten stadigvarande är oförmögen att lämna ett samtycke. Det förutsätter att situationen inte är övergående. Om det inte finns anledning att ompröva ställningstagandet avseende förmodat samtycke behöver ingen ny bedömning göras för en ny vårdkontakt. Därför är det viktigt att skälen framgår av journalen och i vilken omfattning det förmodade samtycket antas gälla, exempelvis vilken eller vilka vårdenheter som innefattas och om det eventuellt finns några andra villkor. Om en patient har bedömts stadigvarande oförmögen att lämna ett samtycke innebär inte detta att ställningstagandet är oåterkalleligt, utan kan omprövas.

2.15. Vad avses med nödsituation och att informationen ska vara nödvändig för vård och behandling?

Propositionen om Nationella läkemedelslistan (Prop. 2017/18:223) beskriver innebörden av direktåtkomst i nödfall på följande sätt:

Hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel samt sjuksköterska utan sådan behörighet får ges direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan även utan patientens samtycke i de fall det är nödvändigt att den registrerade får vård eller behandling som han eller hon oundgängligen behöver. [---]

Vård eller behandling som patienten oundgängligen behöver innebär att det ska vara fråga om en akut nödsituation, t.ex. att en patient kommer in medvetslös på en akutmottagning eller andra situationer då patienten på grund av sitt hälsotillstånd eller andra skäl inte kan ta ställning till samtyckesfrågan. Det förutsätter också att informationen i registret kan antas ha betydelse för den vård eller behandling som patienten oundgängligen behöver och som inte kan invänta ett inhämtande av samtycke.

Den hälso- och sjukvårdspersonal som bereder sig direktåtkomst till registret i akut nödsituation utan samtycke ska dokumentera att det rör sig om en direktåtkomst på grund av nöd, lämpligen genom en anteckning i patientjournalen, och informera E-hälsomyndigheten om detta.

Dokumentationen ska bestå i skälen till att samtycke inte kunnat inhämtas, varför det förelegat ett oundgängligt behov av vård eller behandling samt varför uppgifterna varit nödvändiga för att tillgodose detta behov. (prop. 2017/18:223 s 162 ff)

E-hälsomyndigheten får information om intygandet och tillämpningen av nödåtkomst vid hälso- och sjukvårdspersonalens åtkomst och uppgiften loggas för uppföljning.

2.16. Hur länge kan en nödåtkomst tillämpas?

Nödåtkomst ska tillämpas så länge nödsituationen varar och patienten förblir oförmögen att lämna samtycke.

Versionshistorik