Här beskrivs direktåtkomst till Nationella läkemedelslistan, hantering av fullmakter samt samtycken och spärrar.

1. Inledning

I denna dokumentation beskrivs direktåtkomst till Nationella läkemedelslistan, hantering av fullmakter samt hur samtycken och spärrar kommer att tillämpas i Nationella läkemedelslistan.

Texten syftar till att ge information och vägledning. Målgrupperna för texten är verksamhetsexperter och verksamhetsutvecklare inom hälso- och sjukvård och apoteksverksamhet samt de som ska kravställa och utveckla applikationer (del av exempelvis vårdsystem, expedieringssystem, e-handel) för åtkomst till Nationella läkemedelslistan.

Direktåtkomsten beskrivs ur tre olika perspektiv: patientens, hälso- och sjukvårdens och öppenvårdsapotekens perspektiv.

1.1. Nationella läkemedelslistan

Med Nationella läkemedelslistan avses här:

• det register som E-hälsomyndigheten för över vissa uppgifter om förskrivna och expedierade läkemedel och andra varor för människor enligt lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista (NLL)
• de tjänster och regler som implementerar giltiga ändamål, villkor för direktåtkomst, behörigheter, sökbegränsningar med mera.

Nationella läkemedelslistan är inte en applikation som kan användas direkt av en användare, utan ett applikationsgränssnitt och en informationsinfrastruktur som kan användas av ett anslutande applikationssystem enligt de krav som E-hälsomyndigheten ställer.

E‑hälsomyndigheten tillhandahåller två applikationer som är anslutna till Nationella läkemedelslistan:

• Läkemedelskollen – vänder sig till invånare som kan ta del av uppgifter om sig själva eller som via fullmakt kan ge annan person tillgång till vissa uppgifter via Läkemedelskollen
• Förskrivningskollen – vänder sig till hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva samt de som endast har behörighet att få tillgång till uppgifter från Nationella läkemedelslistan.

Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården som innefattar ordination och förskrivning av läkemedel eller andra varor är skyldig att ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att dels få direktåtkomst till uppgifter i den Nationella läkemedelslistan, dels vid en elektronisk förskrivning lämna de uppgifter till den Nationella läkemedelslistan som anges i 3 kap 8 § NLL (9 kap. 1 § NLL).

De som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek ska ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten och vid expediering av en förskrivning lämna vissa uppgifter till E-hälsomyndigheten som anges i 2 kap. 6 § 5 och 6 lagen (229:366) om handel med läkemedel. (9 kap. 2 § NLL).

2. Samtycke som integritetshöjande åtgärd

En patient kan inte motsätta sig att uppgifter registreras i Nationella läkemedelslistan, eftersom en behandling av personuppgifter enligt NLL får utföras även om den registrerade inte har lämnat sitt samtycke till behandlingen. Det har därför införts integritetshöjande åtgärder i NLL, som samtycken och spärrar (om spärrar se avsnitt 3 Om spärrar). Med Nationella läkemedelslistan får patienten alltså möjlighet att själv påverka vem som får tillgång till information om patienten, och vilken information som ska visas i vilken situation.

Med samtycke avses här enbart samtycke till direktåtkomst¹ och alltså inte samtycke till registrering av uppgifter. Det aktuella samtycket utgör inte rättslig grund för personuppgiftbehandlingen, utan är en integritetshöjande åtgärd och ska ses som ett medgivande till direktåtkomst för vissa ändamål.

Dataskyddsförordningens bestämmelser som rör samtycke ska även gälla för de samtycken i Nationella läkemedelslistan som utgör integritetshöjande åtgärder. Samtycket måste vara frivilligt, specifikt, informerat och utgöra en otvetydig viljeyttring, genom vilken den registrerade, antingen genom ett uttalande eller genom en entydig bekräftande handling, godtar den aktuella behandlingen av personuppgifter som rör honom eller henne (artikel 4.11 i dataskyddsförordningen). Den registrerade kan när som helst återkalla ett lämnat samtycke (artikel 7.3). (Prop. 2017/18:223 s. 127)

För samtycket innebär det följande:

• Det är frivilligt. Det får alltså inte vara ett villkor för att patienten till exempel ska få vård eller behandling.
• Det är specifikt. Patienten ska ha överblick och förståelse för vilka som får tillgång till dennes uppgifter och för vilka ändamål.
• Det är informerat. Patienten ska ha fått tydlig information om vilka uppgifter som lämnas ut och hur de kommer att användas, till exempel för komplettering av journal.
• Det ska vara en otvetydig viljeyttring. Det är inte godtagbart att patienten har samtyckt underförstått genom att till exempel söka vård, utan det behövs en muntlig eller skriftlig yttring eller annan tydlig handling som utan tvekan kan tolkas som ett samtycke.
• Patienten ska när som helst kunna återkalla ett lämnat samtycke.

2.1. Information vid inhämtning av samtycke

Den som inhämtar samtycket ska på ett tydligt sätt för patienten beskriva:

• för vilka ändamål åtkomsten avser, till exempel att förnya förskrivning på ett patientsäkert sätt eller farmaceutisk rådgivning.
• vilka som får tillgång till uppgifterna och hur länge, till exempel hälso- och sjukvårdspersonal som har en vårdrelation till patienten under en vårdkontakt.
• vilka uppgifter som efterfrågas och från vilket register, till exempel förskrivningar och uttag som finns i Nationella läkemedelslistan.
• vem som är personuppgiftsansvarig, dvs. E-hälsomyndigheten.
• att patienten när som helst kan återkalla ett samtycke.

Se Generella presentationskrav för anslutande aktör och system för information om krav på presentation av texter för användare.

2.2. Intygande av att ett samtycke har inhämtats

För att få direktåtkomst till en patients uppgifter i Nationella läkemedelslistan krävs patientens samtycke för vissa ändamål (se 4.2). I det här avsnittet beskrivs inhämtande av ett tillfälligt samtycke. Samtycket kan vara muntligt eller inhämtat skriftligen vid till exempel bokning av besök eller vid förnyelse av recept i en digital kanal. Detta samtycke är inte registrerat i Nationella läkemedelslistan. Detta samtycke gäller för ett avgränsat tillfälle som en vårdkontakt eller ett rådgivningstillfälle. Ett sådant samtycke ska alltid enkelt kunna återkallas muntligen vid till exempel vårdkontakten.

Den som har inhämtat samtycket och begär åtkomst till Nationella läkemedelslistan ska intyga att den har inhämtat patientens samtycke genom ett aktivt val i anslutande applikation. Ett sådant intygande är ett villkor för att få åtkomst för vissa ändamål. Detta intygande förmedlas till E-hälsomyndigheten i applikationsgränssnittet vid begäran om åtkomst. Se Informationsspecifikation – meddelandehuvud för detaljer.

Intygandet dokumenteras i loggar för Nationella läkemedelslistan, tillsammans med övriga uppgifter om identitet, behörighet, aktuell patient, vilka uppgifter som efterfrågas samt vilka personuppgifter som lämnas ut. Det finns även krav på loggning hos anropande aktör (se Spårbarhetskrav).

Dessa loggar bevakas av E-hälsomyndigheten för att upptäcka åtkomstmönster som kan misstänkas vara otillbörlig åtkomst. Patienten får också via Läkemedelskollen tillräckliga uppgifter för att själv kunna bedöma om en åtkomst varit legitim (se avsnitt 7 Filtrering och utlämnande av information nedan).

En åtkomst kan misstänkas vara ett olaga dataintrång (4 kap. 9 c § brottsbalken) om:

• ändamålet med åtkomsten inte är uppfyllt,
• samtycke inte har inhämtats och det inte föreligger situationer då patienten har varit oförmögen att lämna ett samtycke.

Den personal som begär åtkomst är skyldig att visa att ändamålet är uppfyllt (se Spårbarhetskrav). Därför är det viktigt att dokumentera till exempel vårdkontakter och ordinationsbeslut i vårdsystem, eller att till exempel en farmaceutisk rådgivning har skett i apotekssystem.

Inhämtande av samtycke för hälso- och sjukvård och för apotek beskrivs ytterligare nedan (se 5.1 och 6.1).

2.3. Registrerat åtkomstsamtycke

Ett registrerat åtkomstsamtycke är ett samtycke som är registrerat i Nationella läkemedelslistan och som medger direktåtkomst till patients uppgifter i läkemedelslistan för enskild legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal eller en vårdenhet (kommande funktionalitet) för en viss tidsperiod. Samtycket kan gälla en viss tid eller tillsvidare (dock max 4 år) och är aktuellt då det finns eller planeras för en kontinuerlig vårdrelation för en vårdenhet eller enskild legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal. Samtycket innebär att hälso- och sjukvårdspersonal inte återkommande behöver inhämta samtycke och tydliggör att det finns ett verifierat och dokumenterat samtycke. Vården registrerar en samtyckesförfrågan som patienten sedan kan godkänna eller avvisa. Samtycket kan inte användas förrän patienten har godkänt förfrågan via Läkemedelskollen. Patienten kan även återkalla ett registrerat åtkomstsamtycke när som helst via Läkemedelskollen.

3. Om spärrar

Här beskrivs kortfattat två olika typer av spärrar. En registrerad spärr innebär att vissa uppgifter döljs i den Nationella läkemedelslistan vid direktåtkomst för olika ändamål samt för vårdnadshavare och patienten själv. 

3.1. Integritetsspärr – Patient

Patienten kan spärra tre typer av uppgifter för direktåtkomst för att skydda sin integritet:

• Behandlingsorsaker på alla förskrivningar i en förskrivningskedja för ändamålet expediering av förskrivna läkemedel och andra varor (till exempel förbrukningsartiklar, livsmedel och teknisk sprit).
• Förskrivningar i en förskrivningskedja inklusive tillhörande uttag, för vårdändamålet² samt för underlättande av patients läkemedelsanvändning på apotek.
• Samtliga uttag på pappersrecept för vårdändamålet samt för underlättande av patients läkemedelsanvändning på apotek.

Denna typ av spärr benämns integritetsspärr. En uppgift om spärr lagras i Nationella läkemedelslistan och används för att filtrera bort information som inte ska lämnas ut för direktåtkomst.

3.2. Sekretesspärr – Förskrivare av läkemedel

Förskrivare av läkemedel kan begära att E-hälsomyndigheten ska spärra en förskrivning och dess uttag eller uttag gjorda på pappersrecept för direktåtkomst för ett barns vårdnadshavare, om förskrivaren bedömer att barnet kan lida betydande men om vårdnadshavaren tar del av uppgiften. Detta kan ske efter en prövning enligt 12 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen eller 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen och förskrivaren finner att en uppgift om en underårig i Nationella läkemedelslistan inte får lämnas ut till dennes vårdnadshavare.

Förskrivare av läkemedel kan även begära att E-hälsomyndigheten ska spärra behandlingsorsak på alla förskrivningar i en förskrivningskedja för en patient. Detta kan ske efter en prövning enligt 25 kap. 6 § offentlighets- och sekretesslagen eller 6 kap. 12 § andra stycket patientsäkerhetslagen (2010:659) och förskrivaren finner att uppgift om behandlingsorsak i den Nationella läkemedelslistan inte får lämnas ut till en patient. Sekretessen gäller om det med hänsyn till ändamålet med vården eller behandlingen är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas ut till honom eller henne.

Det är E-hälsomyndigheten som beslutar om att verkställa en spärr av sekretesskäl. Detta beslut fattas automatiskt, se 5.6.3. En uppgift om spärr lagras i Nationella läkemedelslistan och används för att filtrera bort information som inte ska lämnas ut vid direktåtkomst.

4. Patient

En patient är en person som erhåller eller är registrerad för att erhålla hälso- och sjukvård. En person som har förskrivningar i Nationella läkemedelslistan erhåller hälso- och sjukvård.

Patienten får ha direktåtkomst till uppgifter om sig själv. Direktåtkomst får även ges till en annan fysisk person som patienten har utsett genom en fullmakt. Vårdnadshavare får inte tillgång till sina barns uppgifter från det att barnet har fyllt 13 år, men har tillgång till uppgifter för sitt barn mellan 0 och 12 år.

4.1. Fullmakter

I den Nationella läkemedelslistan finns uppgifter om fullmakter registrerade.  Fullmakterna ger en viss fysisk person direktåtkomst till patientens uppgifter i den Nationella läkemedelslistan för att kunna beställa och hämta ut förskrivna  läkemedel och andra varor på apotek, samt få åtkomst till motsvarande uppgifter i Läkemedelskollen. Denna fullmakt ger tillgång till begränsade uppgifter för att kunna beställa på förskrivningar via apotekens e‑handelstjänster. En fullmakt som gäller ett barn ger enbart tillgång till de uppgifter som en vårdnadshavare får tillgång till, eftersom vårdnadshavaren är den som kan ge en sådan fullmakt. Det innebär att uppgifter som är spärrade för vårdnadshavare inte visas för en fullmaktstagare för en sådan fullmakt.

Den rättsliga grunden för att hantera fullmakter i Nationella läkemedelslistan är samtycke. E‑hälsomyndigheten har med anledning av detta kompletterat befintliga fullmakter som har saknat ett samtycke från fullmaktstagaren.

Från och med den 1 juni 2020 godtas och registreras endast fullmakter där både fullmaktsgivare och fullmaktstagare har gett sitt samtycke till registrering.

E-hälsomyndigheten har också anpassat bevarandetid och giltighetstid för att uppfylla lagkrav. Maximal bevarandetid för en fullmakt i Nationella läkemedelslistan är fem år. Maximal giltighetstid har satts till fyra år för att E-hälsomyndigheten ska kunna göra uppföljningar under ett år efter att giltighetstiden upphört av spårbarhets- och säkerhetsskäl.

Det finns idag två typer av fullmakter:

• fullmakt för apoteksärenden mellan privatpersoner,
• fullmakt för apoteksärenden mellan privatperson och vård- och omsorgsenhet.

Fullmakt för apoteksärenden mellan privatpersoner

En fullmakt för apoteksärenden mellan privatpersoner ger ombudet rätt att företräda fullmaktsgivaren gentemot apotek för att beställa och hämta ut förskrivna läkemedel och andra varor, samt få åtkomst till vissa uppgifter i Läkemedelskollen. Det kan ske på ett fysiskt apotek, men fullmakten ger även rätt till direktåtkomst för att beställa via apotekens e-handel. De uppgifter som visas för en innehavare av fullmakt för apoteksärenden är endast expedierbara förskrivningar samt senaste uttag på receptet.

En fullmakt kan registreras på ett fysiskt apotek med en blankett som underlag, påskriven av både fullmaktsgivaren och ombudet. En fullmakt kan även registreras digitalt. Efter att fullmaktsgivaren och ombudet har gett sitt samtycke digitalt, registreras fullmakten i Nationella läkemedelslistan och kan användas.

Vid uthämtning av läkemedel på ett fysiskt apotek kontrolleras ombudets legitimation av apotekspersonalen samt att det finns en fullmakt registrerad. Vid digital åtkomst görs en kontroll av att den som är inloggad via e-legitimation har en giltig fullmakt för den person som den agerar ombud för.

Fullmakt för apoteksärenden mellan privatperson och vård- och omsorgsenhet

Det finns en fullmakt för apoteksärenden mellan privatperson och en vård- och omsorgsenhet. Verksamhetsansvarig utser vilken personal på enheten som ska företräda enheten för apoteksärenden. Denna fullmakt gäller enbart för att hämta ut läkemedel på ett fysiskt apotek och medger inte direktåtkomst.

Hantering av befintliga fullmakter i Nationella läkemedelslistan

Befintliga och kommande fullmakter hanteras i den Nationella läkemedelslistan från och med den 1 maj 2021. För beskrivning av hantering av fullmakter se Fullmakter.

4.2. Samtycken som ges av patient

Direktåtkomst för hälso- och sjukvård

För att hälso- och sjukvårdspersonal ska få tillgång till en patients uppgifter för vårdändamålet krävs patientens samtycke. Det finns dock situationer då patienten är oförmögen att lämna ett samtycke. Under vissa omständigheter finns det ändå möjlighet för hälso- och sjukvårdspersonal att få tillgång till patientens uppgifter (se 5.4 Om patient inte har förmåga att lämna samtycke).

Det är viktigt att giltiga ändamål för direktåtkomst är uppfyllda (5 kap. 3 § NLL ). Det räcker alltså inte enbart med ett samtycke.

Tillfälligt samtycke

Det finns möjlighet att tillämpa ett tillfälligt samtycke som gäller för en vårdkontakt och för den hälso- och sjukvårdspersonal som uppfyller ändamålen i relation till patienten under vårdkontakten. För att läsa vad som avses med vårdkontakt och hur det tillfälliga samtycket ska tillämpas i relation till hälso- och sjukvården se 5 Hälso- och sjukvård.

Registrerat åtkomstsamtycke

Ett åtkomstsamtycke kan registreras i Nationella läkemedelslistan genom en förfrågan om samtycke från hälso- och sjukvårdspersonal. Om patienten godkänner förfrågan blir samtycket aktivt och kan användas av berörd hälso- och sjukvårdspersonal för direktåtkomst till Nationella läkemedelslistan. Ett registrerat åtkomstsamtycke gäller över tid och för flera vårdkontakter. Samtycke kan ges till en enskild legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal.

Dossamtycke

För att en patient ska få dosdispenserade läkemedel behöver patienten ge ett så kallat dossamtycke. Hälso- och sjukvårdspersonal som inhämtar samtycket ska informera patienten om vad samtycket innebär. Den som inhämtar samtycket kan ge annan personal i uppdrag att registrera samtycket i Nationella läkemedelslistan. Dossamtycket gäller tillsvidare, och innebär att hälso- och sjukvårdspersonal inte behöver ett ytterligare samtycke för direktåtkomst till dospatientens uppgifter – utifrån de aktuella ändamålen i NLL.

Ett dossamtycke kan återkallas via hälso- och sjukvårdspersonal.

Åtkomst för personal på öppenvårdsapotek

För ändamålet expediering krävs inget samtycke för åtkomst för expedierande apotekspersonal. En grundförutsättning är att ändamålet är uppfyllt. Det innebär att det ska finnas ett uppdrag från patienten eller dess ombud om att expediera en förskrivning.

Behandlingsorsak

För att expedierande apotekspersonal ska få tillgång till uppgift om behandlingsorsak på en förskrivning krävs patientens samtycke. Samtycket kan endast ges av patienten själv. När apotekspersonal får samtycke att se behandlingsorsak ser de även eventuella sekretesspärrar. Behandlingsorsak kan dessutom vara spärrad av integritetsskäl (på patientens begäran) och i dessa fall behöver apotekspersonal be om ytterligare ett samtycke att tillfälligt se spärrade uppgifter för att få se den integritetsspärrade behandlingsorsaken. För expedieringsändamålet  ges möjlighet att få tillgång till behandlingsorsak på en förskrivning för ett barn om expedierande apotekspersonal bedömer att uppgiften är viktig för en patientsäker expediering. Se 5.4.3 Åtkomst till barns uppgifter.

Underlättande av patients läkemedelsanvändning

För direktåtkomst för ändamålet underlättande av patients läkemedelsanvändning, som är ett nytt ändamål för öppenvårdsapoteken, krävs patientens samtycke. För en beskrivning av tillämpning av samtycke för detta ändamål, se avsnitt 6. Öppenvårdsapotek nedan. Samtycket kan endast ges av patienten själv.

4.3. Spärrar som begärs av patient

En patient kan begära eller häva integritetsspärrar via Läkemedelskollen eller genom att skicka in en blankett till E-hälsomyndigheten. De spärrar som kan begäras av en patient benämns integritetsspärr, eftersom de syftar till att skydda en persons integritet. En patient kan uppleva att det är enklare att ge samtycke om det samtidigt går att dölja uppgifter som patienten upplever är känsliga (Prop. 2017/18:223 s 136). 

Om patienten begär spärr eller hävning av spärr via Läkemedelskollen verkställs dessa direkt av E-hälsomyndigheten i Nationella läkemedelslistan. Spärr eller hävning ger omedelbar verkan på vilken information som visas vid direktåtkomst för olika ändamål.

Om patienten begär en spärr eller hävning av spärr via E-hälsomyndighetens blankett kan verkställandet av spärr eller hävning av spärr dröja något på grund av postgång och administrativ handläggning.

Nationella läkemedelslistan har en teknisk lösning som möjliggör för förskrivare att föra in uppgifter i spärrad form åt patienten eller på apotek vid registrering av pappersrecept. Se nedan för mer information om detta.

Spärr för ändamålet vård och underlättande av patients läkemedelsanvändning

Patienten kan begära att uppgifter spärras för direktåtkomst för ändamålet vård samt för ändamålet underlättande av patients läkemedelsanvändning på apotek. De  uppgifter som kan spärras är:

• förskrivning och dess uttag,
• uttag som är gjorda på pappersrecept.

Om en spärrad förskrivning ingår i en förskrivningskedja, spärras samtliga förskrivningar och uttag i förskrivningskedjan för direktåtkomst.

En spärr av uttag på pappersrecept innebär att samtliga sådana uttag spärras för direktåtkomst.

Spärr av behandlingsorsak för expediering

En patient kan begära att behandlingsorsak på en förskrivning ska spärras för ändamålet expediering. Ingår förskrivningen i en förskrivningskedja spärras samtliga behandlingsorsaker för den förskrivningskedjan.

5. Hälso- och sjukvård

En förutsättning för att hälso- och sjukvårdspersonal ska få tillgång till en patients personuppgifter i Nationella läkemedelslistan är att något av ändamålen åstadkommande av en säker ordination av läkemedel och andra varor, beredande av vård eller behandling eller komplettering av en patientjournal är uppfyllda (de så kallade vårdändamålen). En annan förutsättning är att patienten har gett sitt samtycke. Det finns även situationer då patienten är oförmögen att ge sitt samtycke, när hälso- och sjukvårdspersonal ändå kan få ta del av en patients läkemedelslista.

Förskrivare av läkemedel kan av sekretesskäl begära att uppgift ska spärras för direktåtkomst för vårdnadshavare eller behandlingsorsak för patient. Denna typ av spärr benämns sekretesspärr (se avsnitt 5.6).

Förskrivare av läkemedel kan även få ta del av att det finns särskilda läkemedel förskrivna de senaste 24 månaderna utan krav på samtycke från patient oavsett om dessa särskilda läkemedel är spärrade av patienten.

Hälso- och sjukvårdspersonal får åtkomst till uppgifter i Nationella läkemedelslistan som har registrerats fem år tillbaka.

5.1. Samtycken som är aktuella för vårdändamålet

Det finns två typer av samtycken: tillfälliga samtycken och samtycken som är registrerade i Nationella läkemedelslistan.

Tillfälliga samtycken inhämtas för varje vårdkontakt muntligt (samtycket kan också ha inhämtats skriftligen vid till exempel bokning av besök eller vid förnyelse av recept i en digital kanal. Detta samtycke är inte registrerat i Nationella läkemedelslistan) och gäller för en vårdkontakt. Dessa samtycken registreras inte i Nationella läkemedelslistan utan loggas i anropslogg. Vad som kan anses som en vårdkontakt beskrivs nedan.

Registrerade samtycken i Nationella läkemedelslistan gäller över tid för flera vårdkontakter. För närvarande finns ett s.k. dossamtycke och ett registrerat åtkomstsamtycke.

Vårdkontakt och tillfälligt samtycke

Vårdkontakt

En vårdkontakt definieras som kontakt mellan patient och hälso- och sjukvårdspersonal då hälso- och sjukvård utförs. Ett tillfälligt samtycke gäller för en vårdkontakt.

I Socialstyrelsens termbank definieras olika typer av vårdkontakter:

Tabell 1 - Sammanställning av några termer från Socialstyrelsens termbank som har relevans för att definiera vad ett tillfälle kan innebära inom hälso- och sjukvård.

Figur 1. Illustration av termen vårdkontakt.

Tillfälligt samtycke

Tillämpning av tillfälligt samtycke beror således på situation och vilken slags vårdkontakt som föreligger. Exempel på vårdkontakt kan vara:

• Besök på vårdcentral, sjukhus eller vårdavdelning (vårdkontakt öppenvård eller slutenvård)
• från dess att patienten gett sitt samtycke tills besöket har avslutats eller att journalen har kompletterats.
• Inläggning på sjukhus (vårdtillfälle)
• under tiden patienten är inlagd – från inskrivning till utskrivning.
• Förnyelse av förskrivning (vårdkontakt öppenvård annan kontaktform)
• från dess att samtycke ges tills åtgärden har genomförts eller journalen har kompletterats.
• Digitalt öppenvårdsbesök (distanskontakt)
• från dess att samtycke ges tills journalen har kompletterats.

Inhämtning av samtycke

Inhämtning av tillfälligt samtycke

Ett tillfälligt samtycke gäller för en vårdkontakt. Samtycket kan inhämtas av en vårdenhet inför en planerad vårdkontakt, till exempel i samband med bokning eller vid förnyelse av recept. Då kan åtkomst till läkemedelslistan ske innan besöket eller när förnyelse av recept utförs. Vid inhämtande av samtycke är det viktigt att patienten ges tydlig information om vad samtycket innebär (se ovan 2.1 Information vid inhämtning av samtycke) och att samtycket när som helst kan återkallas.

Inhämtning av dossamtycke

För registrering av förskrivning av läkemedel och andra varor krävs ett samtycke från patienten, om patienten får dosdispenserade läkemedel (4 kap. 1 § andra stycket NLL). Befintliga dossamtycken förs över från Receptregistret till den Nationella läkemedelslistan.

Dossamtycket ska lämnas i dialog med berörd hälso- och sjukvårdspersonal.

Registrering av en patient med dossamtycke (dospatient) kan utföras av hälso- och sjukvårdspersonal eller av en farmaceut på dosapotek. Farmaceuter på dosapotek utför alltid registreringen på uppdrag av personal inom hälso- och sjukvården.

Ett dossamtycke innebär att hälso- och sjukvårdspersonal inte behöver inhämta ytterligare ett samtycke för direktåtkomst till patientens läkemedelslista, givet att ändamålen är uppfyllda (NLL 5 kap 3 § sista stycket).

Uppgifter som en patient har spärrat visas för ändamålet vård om patienten givit ett dossamtycke (4 kap 3 § tredje stycket NLL). Skälet till detta är att patienter som får dosdispenserade läkemedel ofta har många läkemedel och komplex dosering och att det därför är viktigt att förskrivaren alltid har en fullständig och korrekt information.

Förfrågan om registrerat åtkomstsamtycke

E-hälsomyndigheten inför ett registrerad samtycke som gäller över tid och för flera vårdkontakter. Samtycket omfattar i ett första skede enskild legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att få åtkomst till Nationella läkemedelslistan och i framtiden en identifierad vårdenhet³. Givet att man uppfyller ändamålen i förhållande till den aktuella patienten krävs inget ytterligare samtycke.

Samtycket inhämtas genom en digital förfrågan från hälso- och sjukvården till patienten, som kan godkänna eller avvisa förfråga om samtycke digitalt i Läkemedelskollen.

5.2. Åtkomst som inte kräver samtycke

Förskrivare av läkemedel får alltid se om patienten har förskrivits narkotiska eller andra särskilda läkemedel under de senaste 24 månaderna, men inte vilka dessa läkemedel är. Det finns alltså inget krav på att förskrivare av läkemedel måste inhämta samtycke för att se att det finns särskilda läkemedel registrerade i Nationella läkemedelslistan.

5.3. Samtycke till att tillfälligt se spärrade uppgifter

En patient kan ge samtycke till att hälso- och sjukvårdspersonal tillfälligt får tillgång till spärrade uppgifter. Spärrarna förblir orörda och tillämpas för nästa åtkomst. Ett inhämtat samtycke för att se spärrade uppgifter sker genom ett aktivt val och intygande av inhämtat samtycke från den som begär tillgång till de spärrade uppgifterna.

5.4. Om patient inte har förmåga att lämna samtycke

Ibland saknar patienten förmåga att ge sitt samtycke till hälso- och sjukvårdspersonal – antingen tillfälligt eller stadigvarande.

I en nödsituation kan personalen hänvisa till och intyga att en nödsituation föreligger för att få tillgång till patientens uppgifter från Nationella läkemedelslistan.

Om patienten har en stadigvarande oförmåga att lämna samtycke, vid till exempel demenssjukdom, kan hälso- och sjukvårdspersonalen hänvisa till ett förmodat samtycke.

Hälso- och sjukvårdspersonal kan även under vissa omständigheter få tillgång till barns uppgifter i Nationella läkemedelslistan utan krav på samtycke.

Nödåtkomst

I nödsituationer kan hälso- och sjukvårdspersonal begära nödåtkomst till en patients läkemedelslista. För nödåtkomst ska hälso- och sjukvårdspersonalen ha gjort följande bedömning:

• Patienten är oförmögen att lämna samtycke, stadigvarande eller tillfälligt på grund av exempelvis medvetslöshet, förvirring eller chock.
• Information från Nationella läkemedelslistan antas vara nödvändig för vård eller behandling.
• Inhämtande av samtycke kan inte vänta.

Grunden för denna bedömning ska framgå av patientens journal.

Eventuell spärrad information visas vid nödåtkomst (5 kap. 5 § NLL).

Förmodat samtycke

Hälso- och sjukvårdspersonalen kan hänvisa till ett förmodat samtycke när patienten stadigvarande är oförmögen att lämna samtycke för att vid en vårdkontakt tillfälligt få tillgång till en patients läkemedelslista under följande förutsättningar (4 kap. 2 § NLL):

• Patientens inställning till en sådan behandling så långt som möjligt har klarlagts.
• Det inte finns anledning att anta att patienten skulle ha motsatt sig personuppgiftsbehandlingen.

Dessa förutsättningar ska framgå av patientens journal.

Om patienten har spärrat uppgifter syns inte dessa uppgifter vid ett förmodat samtycke. Det är inte möjligt för personalen att tillfälligt få tillgång till spärrade uppgifter i denna situation, eftersom förekomst av spärrar är ett uttryck för patientens vilja att dölja dessa uppgifter.

Åtkomst till barns uppgifter

Vårdnadshavare har inte rätt att spärra information om sitt barn gentemot vårdens eller apotekens ändamål för direktåtkomst. Vårdnadshavare har inte heller rätt att spärra uppgift i sitt barns journal enligt 4 kap. 4 § andra stycket patientdatalagen (2008:355). Detta medför att en vårdnadshavare inte kan ge samtycke till direktåtkomst till sitt barns uppgifter då det skulle innebära en form av spärr av uppgifter för vården (Se Manólis Nymark om Patientdatalagen⁴). E-hälsomyndigheten har gjort samma bedömning när det gäller Nationella läkemedelslistan att vårdnadshavare inte kan ge samtycke i sitt barns ställe för direktåtkomst till barnets uppgifter.

En lämplig ålder att efterfråga samtycke för direktåtkomst till ett barns uppgifter är från 15 år, under förutsättning att barnet bedöms ha nått tillräcklig mognadsgrad för att förstå innebörden av samtycket. Det hindrar dock inte att samtycke kan inhämtas tidigare, om barnet bedöms ha nått tillräcklig mognad och utveckling för att förstå vad samtycket innebär.

Hälso- och sjukvårdspersonal kan således få tillgång till barns uppgifter i Nationella läkemedelslistan utan krav på samtycke, om de bedömer att:

• Uppgifter i Nationella läkemedelslistan har betydelse för den vård som ges till barnet.
• Barnet inte har nått tillräcklig mognad för att förstå vad ett samtycke innebär.

5.5. Information om att det finns spärrade uppgifter

Hälso- och sjukvårdspersonal som har fått samtycke (tillfälligt samtycke eller förmodat samtycke) till att ta del av patientens läkemedelslista, kan få information om att det finns spärrade uppgifter. På så sätt kan de bedöma om uppgifterna är fullständiga eller ej. Om hälso- och sjukvårdspersonal har fått ett tillfälligt samtycke (eller framöver ett registrerat samtycke), kan de inhämta samtycke från patienten till att tillfälligt ta del av  spärrade uppgifter. Detta gäller inte förmodat samtycke, eftersom eventuella spärrar anses uttrycka patientens avsikt. Vid dossamtycke och nödåtkomst är denna information inte relevant, eftersom även spärrade uppgifter visas då.

I tabell 2 nedan sammanfattas vilken övergripande information som visas om en patients läkemedelslista i olika situationer (se även avsnitt 3.2 ovan).

Tabell 2 - Övergripande information om en patients läkemedelslista som visas i olika situationer

5.6. Spärr av sekretesskäl

Spärra förskrivning och uttag av pappersrecept för vårdnadshavare

Efter en sekretessprövning kan en förskrivare av läkemedel begära att E‑hälsomyndigheten ska sätta eller häva en spärr för direktåtkomst till en förskrivning och dess tillhörande uppgifter (uttag, händelser och versioner) för en vårdnadshavare.

Om förskrivningen ingår i en förskrivningskedja spärras samtliga förskrivningar i förskrivningskedjan. Om en sådan spärr hävs, hävs spärren för samtliga förskrivningar i en förskrivningskedja.

Det är även möjligt att spärra samtliga uttag som har gjorts eller kommer att göras på pappersrecept för en vårdnadshavare. Om en sådan spärr hävs, hävs spärren för tidigare och framtida uttag på pappersrecept.

Det är viktigt att förskrivaren är medveten om förutsättningarna för att begära spärr eller häva spärr hos E-hälsomyndigheten. Det ska vara tydligt för användaren att en begäran innefattar att en menprövning har gjorts av förskrivaren. Se Generella presentationskrav för anslutande aktör och system för krav på presentation i samband med begäran om spärr.

Spärra behandlingsorsak för en patient

Efter en sekretessprövning kan en förskrivare av läkemedel begära att E‑hälsomyndigheten ska sätta eller häva en spärr av behandlingsorsak på en förskrivning för en patient. Sekretessen gäller om det med hänsyn till ändamålet med vården eller behandlingen är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas ut till patienten. Spärr av behandlingsorsak på en förskrivning kommer att spärra samtliga behandlingsorsaker på förskrivningar som ingår i samma förskrivningskedja.

Beslut om spärr

E-hälsomyndigheten beslutar om en uppgift ska spärras eller om en spärr ska hävas. Beslutet fattas automatiskt efter förutbestämda regelverk, som berör bland annat begärans giltighet och förskrivarens behörighet. Det innebär att ett beslut sker utan dröjsmål, då registrering av en ny uppgift i Nationella läkemedelslistan blir tillgänglig omedelbart.

Markering av sekretesspärr i Nationella läkemedelslistan för hälso- och sjukvårdspersonal

Hälso- och sjukvårdspersonal ska få tillgång till uppgift om att en förskrivning eller ett uttag är spärrat för vårdnadshavare i Nationella läkemedelslistan. Om ett uttag på pappersrecept är spärrat ska även det vara markerat och synligt för användaren.

Finns det en spärr av behandlingsorsak ska även den markeras tydligt för användaren.

Se Generella presentationskrav för anslutande aktör och system.

Syftet med denna information är att hälso- och sjukvårdspersonal inte ovetandes ska röja en uppgift som är spärrad för direktåtkomst för vårdnadshavare eller patient i patientkontakten.

En sekretesspärr gentemot vårdnadshavare påverkar åtkomst till information om ett barn

En sekretesspärr för ett barn gentemot vårdnadshavare innebär att spärrad uppgift inte visas vid direktåtkomst till barnets nationella läkemedelslista för barnet självt, dess vårdnadshavare eller ombud som har registrerad fullmakt för barnet.

Följande filtrering sker av spärrade uppgifter:

• Läkemedelskollen
  • Spärrade uppgifter (förskrivning och dess uttag samt uttag gjorda på pappersrecept) på barnets läkemedelslista filtreras bort
  • Spärrade uppgifter på utskrifter filtreras bort
• Apotekens E-handel
  • Spärrade uppgifter (förskrivning och dess uttag samt uttag gjorda på pappersrecept) på barnets läkemedelslista filtreras bort 
  • Spärrade uppgifter på utskrifter filtreras bort
  • Uppgifter som är spärrade för vårdnadshavare filtreras bort även om barnets egna e-legitimation används för åtkomst
• Utskrifter på fysiskt apotek
  • Spärrade uppgifter på barnets läkemedelslista gentemot vårdnadshavare filtreras alltid bort för barnet självt, vårdnadshavare eller ombud med fullmakt

En sekretesspärr gentemot patient avser alltid endast behandlingsorsak på samtliga förskrivningar som ingår i en förskrivningskedja. Spärrad uppgift visas inte vid åtkomst via Läkemedelskollen eller apotekens E-handel.

Behandlingsorsak visas inte på utskrifter, oavsett om de är spärrade eller inte.

Generellt gäller även att en Vårdnadshavare inte har direktåtkomst till sina barns uppgifter från det att barnet fyllt 13 år.

5.7. Hälso- och sjukvårdspersonalen kan bistå patienten att spärra uppgifter

Hälso- och sjukvårdspersonal ska kunna hjälpa en patient att begära att E‑hälsomyndigheten spärrar en uppgift (en så kallad integritetsspärr). Förskrivaren ska kunna hjälpa patienten att spärra en uppgift antingen vid förskrivningstillfället eller i efterhand⁷. Detta kan ske i förskrivarens applikation när den är ansluten till tjänstegränssnittet FHIR.

5.8. Åtkomst till egna registrerade förskrivningar – framtida funktionalitet

E-hälsomyndigheten planerar för en ny funktion för hälso- och sjukvårdspersonal för att få åtkomst till egna registrerade förskrivningar.

Med registrering avses här nyregistrering, ändring av befintlig förskrivning under dess bevarandetid samt registrering av förskrivning i en förskrivningskedja.

Åtkomst till egenregistrerade uppgifter kräver inte samtycke och eventuell spärr har ingen verkan.

Ändamålet med denna åtkomst är att utföra en registrering för att som förskrivare kunna ta ansvar för egna utfärdanden, förändringar eller förnyelse av förskrivning under förskrivningens giltighetstid.

Denna åtkomst utgör inte direktåtkomst utan är ett automatiserat utlämnande.

Åtkomst till egna registrerade förskrivningar

Åtkomsten till egenregistrerade uppgifter gäller legitimerade förskrivare som har utfärdat, gjort en ändring av en förskrivning, förnyat, ersatt eller avslutat en förskrivning. Beroende på olika situationer kommer förskrivaren att se olika delar i en förskrivningskedja.

Åtkomst till egna förskrivningar på en vårdenhet

Hälso- och sjukvårdspersonal som har förskrivningsrätt och ett uppdrag på en vårdenhet, kan få tillgång till de förskrivningar som har registrerats av förskrivare på vårdenheten. Med vårdenhet menas vårdenhet i patientdatalagens mening³.

5.9. Förskrivare utan vårdgivare

En del förskrivare har förskrivningsrätt även utanför sin anställning hos en vårdgivare. Det gäller läkare, tandläkare, tandhygienist, sjuksköterska samt barnmorska med individuell förskrivningsrätt (HSLF-FS 2019:32, 2 kap.).

En förutsättning för att kunna tillämpa ett tillfälligt samtycke är att det finns en vårdgivare knuten till förskrivaren. Detsamma gäller i de situationer där patienten inte har förmåga att ge samtycke (nödåtkomst, förmodat samtycke samt åtkomst till barns uppgifter).

För att i efterhand kunna bedöma om ett tillfälligt muntligt samtycke har givits eller att det funnits giltiga skäl för åtkomst i de situationer där patienten bedömts sakna förmåga att ge samtycke, förutsätts att en vårdgivare har:

• registrerat exempelvis ett besök eller en patientrelation och att det i aktuell patientjournal finns uppgifter om vårdkontakten för den vårdenhet det gäller.
• rutiner på plats avseende loggar och åtkomstkontroll för att kunna kontrollera om obehörig åtkomst har skett.
• dokumenterat i patientjournalen avsaknaden av ett samtycke i de fall patienten inte haft förmåga att ge samtycke eller om det finns andra skäl.

Vid fritidsförskrivning i vårdgivarens vårdinformationssystem gäller vårdgivarens ansvar för hantering av behörigheter, loggning med mera enligt Patientdatalagen och Socialstyrelsens föreskrifter. För dessa fall finns det förutsättningar för att ge direktåtkomst till Nationella läkemedelslistan i de situationer där patienten haft förmåga att lämna samtycke. Det är verksamhetschefens ansvar att se till att förskrivning sker inom gällande regelverk och att åtkomst till journal och Nationella läkemedelslistan sker på ett korrekt sätt.

Sker fritidsförskrivning utanför vårdgivarens vårdsystem, behörighetsstyrning, verksamhetsansvar och loggning med mera bedömer E‑hälsomyndigheten att förutsättningarna för ett tillfälligt samtycke och de situationer då patienten saknar förmåga att ge samtycke inte uppfylls. För att försäkra sig om att ett samtycke verkligen har givits i dessa fall behöver E-hälsomyndigheten som personuppgiftsansvarig ställa skärpta krav på hur samtycket inhämtats och registrerats. E‑hälsomyndigheten har för detta ändamål infört en ny behörighetsroll Förskrivare utan vårdgivare.

Förskrivare som utför förskrivning på sin fritid utanför en vårdgivares verksamhet och behörighetsstyrning kan få direktåtkomst till Nationella läkemedelslistan endast med ett registrerat åtkomstsamtycke i Nationella läkemedelslistan från patient. Ett registrerat åtkomstsamtycke i Nationella läkemedelslistan ger ett bevis på att patienten har givit och godkänt samtycket.

Följande åtkomsttyper kan inte användas av en förskrivare utan vårdgivare:

• dossamtycke
• tillfälligt samtycke samt tillfälligt samtycke att se spärrade uppgifter
• förmodat samtycke
• nödåtkomst
• åtkomst till barns uppgifter

5.10. Hantering av skyddade personuppgifter i Nationella läkemedelslistan

Skyddade personuppgifter är ett samlingsnamn för tre olika typer av skyddade personuppgifter: skyddad folkbokföring, sekretessmarkering samt fingerade personuppgifter.

Skyddad folkbokföring och sekretessmarkering beslutas av Skatteverket. Fingerade personuppgifter beslutas av polisen. Fingerade personuppgifter hanteras av naturliga skäl inte annorlunda än andra personuppgifter i Nationella läkemedelslistan. Se Skatteverkets hemsida (www.skatteverket.se) för mer information om folkbokföring och skyddade personuppgifter.

Personer med skyddade personuppgifter ska kunna använda Nationella läkemdelistan på ett säkert sätt

I förarbetena till lag (2018:1212) om nationell läkemedelslista framgår det att det är av särskild vikt att patienter med skyddade personuppgifter ska kunna hanteras i och dra nytta av det nya registret.

Det är av stor vikt att dessa uppgifter hanteras på rätt sätt eftersom ett röjande kan få mycket allvarliga konsekvenser för dessa personer. Således måste E-hälsomyndigheten samt de aktörer som bereds direktåtkomst till registret, dvs. hälso- och sjukvården samt öppenvårdsapoteken, ha en godtagbar säkerhetshantering av skyddade personuppgifter. (Prop. 2017/18:233 s 178).

Hantering av skyddade personuppgifter idag

I Nationella läkemedelslistan hanteras patienter med skyddad folkbokföring och sekretessmarkering med ett starkare skydd. Uppgift om namn eller adress lämnas inte ut för dessa personer.

Det framgår vilken typ av skyddade personuppgifter som patienten har: skyddad folkbokföring eller sekretessmarkering. Detta för att ge stöd för vidare hantering av dessa patienters uppgifter hos vårdgivare eller apotek.

Vidare hanteras patienter med skyddad folkbokföring och sekretessmarkering och dennes uppgifter i Nationella läkemedelslistan på följande sätt:

• information om högkostnadsskydd visar inte vilket apotek som registrerat transaktionen.
• om ett barn får skyddade personuppgifter tas relationen till vårdnadshavaren bort vilket hindrar direktåtkomst till uppgifter för vårdnadshavare till barns uppgifter. En vårdnadshavare kan med ett personbevis från Skatteverket visa att denne är vårdnadshavare för att hämta ut på en förskrivning för sitt barn på ett fysiskt apotek. Apotekspersonalen gör en prövning om uppgifterna kan lämnas ut i det enskilda fallet.
• om en fullmaktsgivare eller fullmaktstagare som registrerats på en fullmakt får skyddade personuppgifter upphör fullmakten att gälla. Detta förhindrar direktåtkomst med stöd av fullmakt.

I Nationella läkemedelslistan sparas inte personnummer på patients uppgifter, istället sparas ett så kallat logiskt id. Uppgifter om patientens namn och folkbokföringsort kan endast fås via en tjänst som kontinuerligt får uppdateringar från Skatteverket. Det innebär att de folkbokföringsuppgifter som Nationella läkemedelslistan lämnar ut alltid är skyddade enligt de registeruppgifter som levereras av Skatteverket. Om namn eller adressuppgifter hade sparats på en patients uppgifter i registret, exempelvis på en förskrivning, skulle dessa uppgifter riskera att bli oskyddade ifall patienten senare får skyddade personuppgifter.

Utökad skydd för personer med skyddade personuppgifter

Förutom folkbokföringsuppgifter (som skyddas enligt ovan) finns uppgifter i Nationella läkemedelslistan som kan ge ledtrådar om en patients vistelse. Dessa uppgifter registreras vid förskrivning eller uttag och kan exempelvis bestå av uppgift om på vilket apotek en förskrivning har expedierats eller förskrivares arbetsplats.

E-hälsomyndigheten har i ett första steg valt att stärka skyddet för personer med skyddade personuppgifter. När hälso- och sjukvårdspersonal gör åtkomst till läkemedelslistan för en patient med skyddade personuppgifter visas inte information som riskerar att röja var patienten befunnit sig, exempelvis expedierande apotek eller vilken förskrivare som utfärdat eller ändrat en förskrivning. Den begränsade visningen påverkar inte personalens möjligheter att hantera förskrivningen, det är fortsatt möjligt att uppdatera, ersätta, förnya, avsluta och makulera förskrivning. Vilka uppgifter som inte visas framgår av verksamhets- och filtreringsregler (se VR176 i Generella  verksamhetsregler samt FIL017 i Filtreringsregler).

Begränsad visning av uppgifter sker inte när:

• dossamtycke eller ett registrerat åtkomstsamtycke används,
• åtkomst sker av apotekspersonal,
• åtkomst sker av patient.

6. Öppenvårdsapotek

Öppenvårdsapotek (inklusive dosapotek och de som bedriver e-handel) kan tillämpa två ändamål för direktåtkomst till Nationella läkemedelslistan (3 kap. 3 § NLL):

• expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits
• tillgång till uppgifter maximalt 24 månader bakåt i tiden
• samtliga uppgifter (även spärrade) förutom behandlingsorsak visas. Behandlingsorsak kan visas med patientens samtycke.
• underlättande av patients läkemedelsanvändning
• ger tillgång till uppgifter 5 år bakåt i tiden
• behandlingsorsak visas aldrig
• integritetsspärrade uppgifter visas inte. Kan tillfälligt visas med patientens samtycke.

6.1. Samtycken aktuella för öppenvårdsapotek

Expediering

Direktåtkomst vid expediering kräver generellt sett inte ett samtycke. Det räcker att ändamålet är uppfyllt, vilket innebär att det finns ett uppdrag från patienten eller dess ombud att expediera förskrivna varor. Att det inte krävs samtycke för expediering beror på att patienten inte har något annat val än att gå till ett öppenvårdsapotek för att hämta ut sina förskrivna varor. Ett sådant samtycke skulle inte vara frivilligt, och därför inte heller vara giltigt som samtycke.

Samtycke till att se behandlingsorsak

Patientens samtycke krävs för att se behandlingsorsak på de förskrivningar som ingår i en förskrivningskedja vid expediering.

Vid inhämtning av samtycke är det viktigt att apotekspersonalen redogör för syftet med att se behandlingsorsak för patienten.

Om behandlingsorsaken på de förskrivningar som ingår i en förskrivningskedja är spärrad av patient, kan apotekspersonalen inhämta ett ytterligare samtycke för att se behandlingsorsak.

Det finns inget som hindrar att samtycket inhämtas i förväg vid till exempel e-handel. Det tillfälliga samtycket gäller alltid endast för ett expeditionstillfälle.

Åtkomst till behandlingsorsak utan krav på samtycke för barn

Om barnet inte är tillräckligt moget att ge samtycke till att se behandlingsorsak är det möjligt för expedierande apotekspersonal att ta del av en förskrivnings behandlingsorsak om uppgiften bedöms viktig för en patientsäker expedition.

Underlättande av patients läkemedelsanvändning

Ändamålet underlättande av patients läkemedelsanvändning ses som en specifikt avgränsad form av rådgivning som inte sker i anslutning till expediering. Ändamålet kan tillämpas i de fall frågor uppkommer ad hoc och apotekspersonalen bedömer att det uppenbart inte är i anslutning till expediering. Ändamålet kan också tillämpas på ett strukturerat och planerat sätt i form av en farmaceutisk tjänst.

E-hälsomyndighetens bedömning är att ändamålet underlättande av en patients läkemedelsanvändning kan ses som en möjlighet för apoteken att utveckla nya tjänster vars syfte är att förbättra patientens läkemedelsanvändning för att minska biverkningar, läkemedelsrelaterade problem och bidra till avsedd effekt av läkemedelsbehandlingen⁵.

För presentationskrav på texter vid intygande av samtycke se Generella presentationskrav för anslutande aktör och system.

Tillfälligt samtycke till åtkomst

För att apotekspersonal ska kunna få direktåtkomst för det nya ändamålet ”underlättande av en patients läkemedelsanvändning”, krävs patientens samtycke. Det är endast patienten själv som kan lämna samtycke. Det är alltså inte möjligt att en vårdnadshavare eller fullmaktstagare ger samtycke.

För detta ändamål finns det möjlighet att tillämpa ett tillfälligt samtycke. Detta tillfälliga samtycke gäller ett besök på ett fysiskt apotek eller på distans.

Det finns inget som hindrar att ett tillfälligt samtycke inhämtas i förväg inför ett besök eller rådgivning på distans. Samtycket gäller enbart för rådgivningstillfället.

Samtycke att tillfälligt se spärrade uppgifter

Det finns möjlighet att inhämta samtycke från patienten för att behörig apotekspersonal ska  kunna  se spärrade uppgifter vid ett rådgivningstillfälle. Det är dock inte möjligt för apotekspersonal för ändamålet underlättande av patients läkemedelsanvändning att få information om att det finns spärrade uppgifter, eftersom detta endast är tillåtet för hälso- och sjukvårdspersonalens direktåtkomst (5 kap 3 § andra stycket, NLL). 

6.2. Spärr på apotek

Begära sekretesspärr på uppdrag av förskrivare

Expedierande apotekspersonal ska på uppdrag av förskrivare av läkemedel kunna begära att en förskrivning eller uttag på pappersrecept för vårdnadshavare ska spärras. Detta kan  bli aktuellt vid registrering av telefon- eller pappersrecept.

Ett sådant uppdrag ska var tydligt förmedlat till apotekspersonalen. Det är inte aktuellt att begära en spärr av behandlingsorsak, dels för att en sådan uppgift inte finns på pappersrecept eller telefonrecept enligt receptföreskrifterna, och dels för att uppgiften inte får visas för apotekspersonal vid expediering utan patients samtycke.

Ett skäl för en sådan funktion är att det ska vara möjligt att föra in uppgifter i spärrad form vid registrering⁶.

Begära integritetsspärr på uppdrag av patient

Expedierande apotekspersonal ska på en patients uppdrag kunna spärra (en så kallad integritetsspärr) en förskrivning och dess uttag som registreras från ett pappers- eller telefonrecept samt även kunna spärra uttag på pappersrecept där pappersreceptet inte registreras i Nationella läkemedelslistan.

Ett skäl för en sådan funktion är att det ska vara möjligt att föra in uppgifter i spärrad form vid registrering⁶.

Ett annat skäl är att pappersrecept ibland använts som ett sätt att undgå registrering i Receptregistret då patienter tidigare behövt lämna samtycke för att apoteket ska få spara uppgifter som framgår av recept och högkostnadsinformation.

Patienter kan tro att detta även gäller Nationella läkemedelslistan, men det finns inget krav på samtycke från patienten för att registrera vissa uppgifter i den Nationella läkemedelslistan.

Därför är det viktigt att möjligheten att spärra uppgifter finns och att apotekspersonalen gör patienten uppmärksam på detta.

Markering av sekretesspärr

Expedierande apotekspersonal ska få tillgång till uppgift om att en förskrivning eller uttag på pappersrecept är spärrade för vårdnadshavare. Om uttag på pappersrecept är spärrade ska även de vara markerade och synliga för användare.

Finns det en spärr av behandlingsorsak för patienten ska den markeras tydligt för användaren (apotekspersonalen) i de fall apotekspersonal fått samtycke till att se behandlingsorsak. Se Generella presentationskrav för anslutande aktör och system.

Syftet med denna information är att expedierande apotekspersonal inte ovetandes ska röja uppgift som är spärrad för direktåtkomst för vårdnadshavare eller patient.

7. Filtrering och utlämnande av information

I detta avsnitt beskrivs översiktligt hur direktåtkomst loggas och hur information lämnas ut beroende på ändamål, åtkomsttyp, behörighet, ombudsrelation, samt förekomst av spärrar (se Figur 2 Illustration av filtrering och utlämnande av information).

Identifiering av den som bereder sig åtkomst sker via säkerhetsintyg. Utifrån information i intyget görs sedan en tilldelning av behörighetsroll. Val av ändamål och åtkomsttyp samt referens anges vid anrop. Ändamål och åtkomsttyp anges som motsvarar de situationer som beskrivits ovan om samtycken och där patient är oförmögen att ge samtycke. Istället stället för personnummer anges en logisk referens som är unik för personen i Nationella läkemedelslistan. Logiskt referens anges även för ombud (fullmakt finns registrerad i Nationella läkemedelslistan) eller vårdnadshavare om direktåtkomsten görs av ombudet eller vårdnadshavaren.

För sökning och hämtning av informationsresurser som förskrivningar och uttag med mera anges sökparametrar och referenser till resurser, samt vilken resurs som efterfrågas. Utifrån behörighetsroll, ändamål och åtkomsttyper och förekomst av spärrar filtreras resurser och termer i resurser för utlämnande. Allt detta loggas i en anropslogg. Denna anropslogg sammanställs och anpassas för att ge information till patienten, för att ge stöd till att avgöra om en direktåtkomst har varit behörig eller inte. Denna åtkomstlogg är tillgänglig via Läkemedelskollen.

Figur 2. Illustration av filtrering och utlämnande av information.

8. Referenser och fotnoter

1. Prop 2017/18:23 s 129: "Med direktåtkomst avses vanligtvis att någon kan söka och hämta hem uppgifter utan att kunna påverka innehållet samt att uppgifter i registret på det beskrivna sättet lämnas ut utan att den ansvariga myndigheten i det enskilda fallet har kontroll över vilka uppgifter som lämnas ut (jfr Behandling av personuppgifter inom socialförsäkringens administration, prop. 2002/03:135 s. 88, Kustbevakningsdatalag, prop. 2011/12:45 s. 133 och Åklagardatalag, prop. 2014/15:63 s. 95)." 

2. Vårdändamålet är sammanfattning av de ändamål som gäller för hälso- och sjukvårdspersonalens direktåtkomst till Nationella läkemedelslistan: åstadkommande av säker ordination, bereda vård och behandling samt komplettera journal.

3. Med vårdenhet avses här organisatorisk enhet hos en vårdgivare. Personuppgifter som har dokumenterats inom en  sådan vårdenhet har patienten möjlighet att spärra för andra som arbetar inom annan vårdenhet hos samma vårdgivare. (Patientdatalag (2008:355) 4 kap 4 §).

4. M Nymark 2019, Patientdatalagen: en kommentar, Manólis Nymark, Nordstedts Juridik.

5. Utredning om ändamålet underlättande av patients läkemedelsanvändning, dnr 2019/04305.

6. Prop 2017/18:223 s 136: ”Det bör även vara möjligt att föra in uppgifter i registret i spärrad form.”.

Versionshistorik